식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청, 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안을 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다.
서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄은 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구, 업계·학계 약 330명이 참석한다.
한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과, 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다.
이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세와 함께 사례·경험, 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의한다. 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황·기술·경험·미래·규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다.
첫날 AIRIS 2024 개회식에서는 ‘AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화’를 강조한 윤석열 대통령의 영상 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과·FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장의 개회사가 있었다.
또한 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 이어졌다.
강연에서는 AI 활용 의료제품 ‘현황’을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품·바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어졌다.
27일에는 AI 활용 의료제품의 ‘기술적 측면’을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발과 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해서도 논의한다.
28일에는 AI 활용 의료제품에 관한 ‘경험’과 ‘미래 방향’을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다.
마지막 날(29은) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의가 열린다. AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다.
식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위하여 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다고 밝혔다.
식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"며 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"고 말했다.
한편, 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체(네이버·카카오헬스케어)의 기술 수준을 시연·체험하는 프로그램을 운영한다. 삼성·루닛·로슈·메드트로닉 등이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국·업계·학계의 이해를 높일 예정이다.
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