HLB의 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 받으면서 HLB 그룹주가 개장과 함께 하한가로 직행했다.
17일 코스닥 시장에서 HLB파나진(-27.05)%을 제외하고 전 상장계열사가 하한가를 기록하고 있다.
HLB는 오전 9시 5분 기준 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만 7,100원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB글로벌(-29.94%)과 HLB이노베이션(-30.00%), HLB제약(-29.87%), HLB생명과학(-29.98%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB바이오스텝(-20.46%) 등 HLB그룹주가 하한가로 거래 중이다.
FDA는 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 보완 요청을 하기로 결정했다.
진양곤 HLB그룹 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"며 "FDA 심사과정에서 항서제약이 지적을 받았고, 이 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"고 밝혔다.
HLB가 지난 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법 투여군의 생존 기간(OS)은 22.1개월이었다. 기존 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 표적항암제 '아바스틴'과 면역항암제 '티쎈트릭' 병용 요법(19.2개월)에 비해 생존 기간을 크게 늘린 것이다.
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