HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다"

<앵커>

간암 신약의 미국 허가가 불발된 HLB가 재도전에 나선다고 밝혔습니다.

특히 파트너사인 항서제약은 미국 식품의약국, FDA와 미팅을 통해 문제점을 파악한 후 최대한 빨리 보완 서류를 제출한다는 방침입니다.


박승원 기자의 보도입니다.

<기자>

"실망스럽지만, 강한 의지를 가지고 있다"

HLB 간암신약의 미국 식품의약국, FDA 허가 불발에 대한 파트너사인 중국 항서제약의 최고전략책임자(CSO)인 프랭크 지앙 부사장의 입장입니다.

무엇보다 미 FDA가 지적한 것은 시설과 관련한 작은 문제라고 강조했습니다.

다만 정확한 내용을 파악하기 위해선 FDA의 이야기를 들어봐야 하는 만큼, 미팅을 신청했고, 현재 회신을 기다리는 중이라고 밝혔습니다.


그러면서 HLB와 긴밀히 협업해 전략을 세운 후 최대한 빨리 보완서류를 제출한다는 방침입니다.

[프랭크 지앙 항서제약 부사장 : 우리는 매우 긴밀하게 협력할 예정입니다. 앞서 정세호 대표가 언급한 것처럼 우리는 BLA(생물학적 제제 승인신청)를 다시 제출하기 위해 엘레바테라퓨틱스와 매우 긴밀하게 협력하고 있으며, 이것이(보완서류 제출) 우리가 원하는 것이라고 생각합니다.]

앞서 HLB는 간암신약 '리보세라닙'을 개발, 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다.


하지만 지난 17일 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있습니다.


HLB 역시 승인에 자신감을 나타냈습니다.


FDA가 지적한 제조 관련 보완요구서한을 받은 사례를 분석한 결과, CRL 수령후 다시 승인을 받는데 걸린 시간이 평균 6.7개월이라고 강조했습니다.

여기에 약효와 안전성에 대해 지적 사항이 없었던 만큼, 새로 임상을 해야 한다는 루머에 대해서도 선을 그었습니다.

[진양곤 HLB그룹 회장 : 세계적으로 명망 있는 항서제약의 경험과 HLB의 열정, 간절함이 함께 하고 있는 이번 간암신약 프로젝트는 약간의 지체는 있지만 결국 목표에 도달해 역대 최고의 간암신약의 꿈을 실현해 낼 것이라고 믿습니다.]

한편 오늘(23일) HLB 주가는 장중 16% 넘게 올랐다가 상승폭을 반납하고 1.22% 하락 마감했습니다.

한국경제TV 박승원입니다.


촬영 : 이창호, 편집 : 김주경, CG : 김지원