프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'
"유효성·안전성 확인…제품 출시 속도"
"유효성·안전성 확인…제품 출시 속도"
셀트리온은 '2024 미국 골대사학회'(ASBMR)에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.
ASBMR은 전 세계 50여 개국의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27~30일 나흘간 캐나다 토론토에서 개최됐다.
셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 78주간 CT-P41의 유효성과 안전성을 분석한 결과다. 셀트리온에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.
앞서 셀트리온은 이같은 임상 3상 결과를 토대로 미국식품의약품청(FDA)과 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA) 등에 CT-P41의 품목허가를 신청한 바 있다.
CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 내년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "주요 국가에서 진행 중인 CT-P41 허가 절차를 차질 없이 진행해 시장 진입에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
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