'CT-P47' 글로벌 3상 결과 유럽류머티즘학회 저널 게재
"유효성·안전성 확인…미국 등 주요국 허가 신청 완료"
"유효성·안전성 확인…미국 등 주요국 허가 신청 완료"
셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 3상 결과가 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈'에 게재됐다고 21일 밝혔다.
류마티스 및 근골격계 질환 오픈은 유럽류머티즘학회(EULAR)의 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류머티즘 분야 저널로 세계 최고의 권위를 인정받고 있다.
앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다.
먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 류마티스 관절염 활성도 관련 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28'(28개의 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수)값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
임상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.
또 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환하거나 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다.
24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군 등을 대상으로 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다.
악템라는 체내 염증을 유발하는 단백질인 인터류킨(IL)-6을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억3,000만 프랑(약 4조원)을 기록했다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올초 국내를 비롯해 미국과 유럽 등 주요국 규제기관에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요국에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제에 이어 IL 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.
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