코오롱바이오텍 "충주공장, CDMO 주요 허가 5종 취득"

코오롱생명과학은 자회사인 코오롱바이오텍의 충주 바이오1공장이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다.

종류별로 보면 인체세포 등 관리업 허가, 세포 처리시설 허가, 바이오의약품 전문 수탁 제조업체 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합 판정(원료의약품·완제의약품), 첨단바이오의약품 제조업 허가 등 총 5종이다.

이중 인체세포 등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무 관련, 세포처리시설 허가는 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무와 관련된 허가다.

코오롱바이오텍은 해당 허가를 취득함으로써 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다고 설명했다. 이를 기반으로 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다.

김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 "이번 허가로 코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전 주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌으며 첨단바이오의약품 제조·공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다"고 말했다.

한편 2014년에 준공된 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 GMP 생산시설로, 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 CDMO 서비스를 구축하고 있다. 바이오2공장은 1만7000㎡ 규모의 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준 시설로, 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전이 가능한 공정을 보유하고 있다.