셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 허가 획득

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

앞서 스테키마는 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등에서 판매 허가를 획득해 순차적으로 출시되고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 판매 허가를 받으면서 남은 상업화 절차를 마치고, 26조원 규모의 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5,200억원)에 달한다. 미국 시장 규모는 약 156억1,200만 달러(약 20조2,956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.

셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료했다며 내년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 것이라고 내다봤다. 특히 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확대, 시장 내 영향력이 강화될 것이라는 설명이다.

셀트리온 관계자는 "허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의를 마무리했다"며 "남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.