셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 획득

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 '옴리클로'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이를 통해 셀트리온은 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품인 졸레어가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 받았다.

이로써 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버' 지위를 확보했다고 셀트리온은 설명했다.

특히 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약 6조원을 기록했으며, 이중 미국 시장 규모는 약 3조 7,050억원으로 추산된다.

이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'와 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바' 등 4개 제품을 추가, 총 10종의 라인업을 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로서 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "국내와 유럽에서는 이미 완료한 바이오시밀러 제품 포트폴리오 11종 목표 달성이 미국에서도 가시화되고 있다"고 말했다.