● 핵심 포인트 - 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사'의 미 FDA 허가가 가까워지며 관련 종목들의 주가 상승중임. - 인보사는 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초의 세포 유전자 기반 골관절염 치료제로, 현재 임상 3상 마무리 단계이며 다음달 데이터 공개 예정임. - 인보사는 관절 개선 효과를 보이며 업계의 관심을 받고 있으며
2025-03-13 14:18
코오롱티슈진 '인보사', 미 FDA 허가 임박...관련주 4거래일째 강세
● 핵심 포인트 - 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사'의 미 FDA 허가가 가까워지며 관련 종목들의 주가 상승중임. - 인보사는 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초의 세포 유전자 기반 골관절염 치료제로, 현재 임상 3상 마무리 단계이며 다음달 데이터 공개 예정임. - 인보사는 관절 개선 효과를 보이며 업계의 관심을 받고 있으며, 높은 편의성이 경쟁력으로 꼽힘. - 오는 2027년 1분기 품목 허가를 신청할 계획이며, 트럼프 행정부의 의약품 관세 검토에도 불구하고 해당 이슈에 대해 자유로운 것으로 알려짐. - 한편, 인보사는 국내에서 출시 후 판매 정지된 상태이나, 미국 FDA는 임상 재개를 허가함. - 코오롱티슈진은 미국 임상 3상을 다시 시작했으며, 2026년 7월까지 임상 환자에 대한 추적 관찰 및 2028년 미국 출시를 계획중임. - 회사는 인보사가 미국에서만 연간 30억 달러(약 4조 3600억원) 수준의 매출을 낼 수 있을 것이라 전망함.
● 코오롱티슈진 '인보사', 미 FDA 허가 임박...관련주 4거래일째 강세 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사'의 미 식품의약국(FDA) 허가가 임박했다는 소식에 관련 종목들의 주가가 4거래일 연속 상승세를 이어가고 있다. 인보사는 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초의 세포 유전자 기반 골관절염 치료제로, 현재 임상 3상 마무리 단계에 있으며 다음 달 중 그 성패를 가늠할 수 있는 데이터가 공개될 예정이다.
업계에 따르면 골관절염은 현재까지 진통제로 일시적 완화하거나 인공관절 수술 외에는 근본적 치료법이 없는 상황이다. 그러나 인보사는 앞선 임상 2상 결과에서 관절 개선 효과를 입증하며 주목받고 있다. 특히 입원 없이 간편하게 주사로 약물을 주입하는 편의성으로 경쟁력을 확보하고 있다는 평가다.
오는 2027년 1분기 품목 허가를 신청할 계획인 코오롱티슈진은 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 시사한 수입 의약품 25% 관세 부과 방침에도 비교적 자유로운 것으로 알려졌다. 이와 관련해 노문종 코오롱티슈진 대표는 미국 내 연구개발을 위해 설립된 본사와 향후 인보사 생산을 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자의 싱가포르 공장에 위탁할 계획이라며 "미국과의 자유무역협정(FTA) 체결국인 싱가포르는 대미 무역 적자국이기 때문에 관세 영향이 제한적일 것"이라고 설명했다.
국내에서 한때 주요 성분 허위 보고로 판매가 중지됐던 인보사는 미국 FDA로부터 임상 재개를 허가받은 상태다. 코오롱티슈진은 2020년부터 미국 임상 3상을 다시 시작해 지난해 7월 투약을 완료했으며, 최종적으로 2028년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 회사 측은 인보사가 미국에서만 연간 30억 달러(약 4조 3600억 원) 수준의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.
※ 본 기사는 한국경제TV, 네이버클라우드, 팀벨 3사가 공동 연구 개발한 인공지능(AI) 모델을 통해 생방송을 실시간으로 텍스트화 한 후 핵심만 간추려 작성됐습니다. 더 많은 콘텐츠는 투자정보 플랫폼 '와우퀵(WOWQUICK)'에서 확인할 수 있습니다.