메디톡스, 식약처에 최종 승소…'메디톡신' 행정처분 취소

메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 낸 행정소송에서 최종 승소했다.

제약·바이오업계 등에 따르면, 대법원 특별1부는 13일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다.

이번 판결에 따라 지난 2020년 6월 식약처가 내린 메디톡신 3개 제품(50, 100, 150 단위)에 대한 품목허가 취소 등 모든 처분은 최종적으로 취소됐다.

앞서 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하는 등 약사법을 위반했다고 판단했다.

이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 취소 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다.

지난 2023년 11월 1심 재판부는 원고인 메디톡스의 승소를 판결했고, 지난해 9월 2심 재판부 또한 메디톡스의 손을 들어줬다. 대법원이 이번에 최종적으로 식약처 상고를 기각하면서 메디톡신의 행정처분을 취소해야 한다는 원심이 확정됐다.