미 FDA "신약 개발서 동물실험 단계적 폐지"

미국 식품의약국(FDA)이 신약 임상시험에서 동물실험을 폐지하고, 인공지능(AI) 등으로 대체한다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 10일(현지시간) 단일클론항체 치료법 및 기타 약물 개발 시 동물실험을 단계적으로 폐지할 계획이라고 밝혔다.

FDA는 단클론항체 등 약물을 개발하는 과정에서 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 동물실험을 대체하기 위한 조치를 취하고 있다. FDA의 동물실험 요건은 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 테스트(New Approach Methodologies·NAM 데이터)를 포함한 다양한 접근 방식으로 축소, 개선 또는 잠재적으로 대체될 예정이다.

해당 조치는 NAM 데이터의 포함이 권장되는 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 즉시 적용된다. 새로운 접근법은 평가 프로세스를 가속화하는 동시에 동물실험을 줄이고 연구개발(R&D) 비용을 줄이며 궁극적으로 의약품 가격을 낮추기 위해 고안됐다고 FDA는 설명했다.

FDA와 연방 파트너는 올해 말 공개 워크숍을 개최해 로드맵에 대해 논의하고, 이해 관계자의 의견을 수렴할 계획이다. 내년부터는 선별된 단일클론항체 개발자가 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 파일럿 프로그램을 시작한다.

마틴 마카리 FDA 국장은 "이번 계획은 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 동물 사용을 줄이면서 미국인을 위한 치료법과 의미 있는 치료를 가속화할 수 있는 가능성을 제시한다"며 "AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 환자에게 더 빠르고 신뢰할 수 있는 안전한 치료를 제공할 수 있고, 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있다"고 말했다.