CBT210-POI, 임상 1상 안전성·내약성 확인
차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 ‘CordSTEM(CBT210-POI)’의 국내 임상 1상 시험에서 내약성과 안전성을 확인한 톱라인(주요 결과) 데이터를 발표했다.
이번 임상시험은 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받아, 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다.
참여자들은 ‘CordSTEM(CBT210-POI)’을 단회 정맥주사 받았으며, 이후 안전성과 잠재적 치료 효과를 관찰했다.
그 결과, 참여자 6명 모두 경미한 수준의 약물 이상 반응이 있었으나, 특별한 문제가 발생하지 않고 회복됐다. 중대한 이상반응은 1명에게서 발생했으나, 약물 자체와의 인과관계가 아닌 주사 관련 반응으로 나타났으며 회복됐다.
투여 후 24주 시점까지 난소 기능회복 평가지표들을 확인한 결과 일부 대상자에서 난포자극호르몬(FSH) 수치의 감소, 에스트라디올(E2) 수치의 증가 및 자궁 내막의 두께가 증가가 관찰됐다. 1명은 조기난소부전 진단 후 오랜 무월경 상태에서 투약 후 18주 시점에 월경이 재개됐고, 또 다른 대상자 1명에게서는 투여 후 24주 시점에 전에 관찰되지 않았던 성숙한 난포가 확인됐다.
차바이오텍은 이번 결과를 토대로 올해 3분기 중 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.
조기난소부전은 40세 이전 가임기 여성의 약 1%가 겪는 질환으로, 이 질환이 있으면 임신이 어려워진다. 초산 연령이 높아지면서 여성의 난소기능 저하가 난임 원인 중 하나로 지목되지만, 근본적인 치료제는 없다.
남수연 차바이오텍 R&D총괄 사장은 “CordSTEM(CBT210-POI)은 2021년 정부의 '재생의료기술개발사업' 지원대상에 선정된 혁신 치료제로, 현재 구축중인 글로벌 세포주인 CHAMS-201 세포치료제로 변경하고 국내와 일본을 포함한 해외에서 임상개발을 진행해 최적의 투여 횟수 및 경로 등을 확립해 나갈 예정”이라며 “조기난소부전 환자들의 미충족 의료수요뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
관련뉴스
