삼성바이오에피스-한미약품, 골다공증 치료제 출시

삼성바이오에피스는 한미약품과 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 '오보덴스'(성분명 데노수맙)를 1일 국내 출시한다고 밝혔다.

오보덴스는 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 '프롤리아'의 바이오시밀러다. 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6조5,000억 원을 기록했으며, 국내 시장 규모는 1,749억 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 5개국에서 한국인을 포함해 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터를 통해 오보덴스와 오리지널 의약품간의 임상의학적 동등성을 확보했다. 이를 통해 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목허가를 획득했다.

국내에서는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 오보덴스의 품목허가를 획득했으며, 앞서 3월에는 삼성바이오에피스와 한미약품이 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 이를 통해 제품의 생산과 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅과 영업 활동은 두 회사가 공동으로 진행한다.

오보덴스의 약가는 10만 8,290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴한 수준이다. 또 원내 보관 편의성이 높고, 얇은 주삿바늘로 인한 주사시 통증 보다 적다는 특징이 있다.

이상현 삼성바이오에피스 국내영업 총괄 상무는 "오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다"고 말했다.

박명희 한미약품 국내사업본부장 전무이사는 "골다공증 경구제 시장을 선도하는 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 오보덴스는 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것"이라고 말했다.