HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 FGFR2 융합 변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보했다고 밝혔다.
회사 관계자는 "신약 허가 심사 과정에 있어 핵심 지표로 다뤄지는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)이 기존 허가 치료제 대비 우월한 결과를 보였으며, 완전관해(CR) 사례들도 확인됐다"며 "기존 치료제 대비 설사나 고인산혈증 같은 부작용도 현저히 낮았다"고 설명했다.
구체적인 임상 데이터 수치는 내년 초 열리는 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)'에서 공개될 예정이다.
엘레바는 이번에 확보된 데이터를 근거로 곧 FDA에 신약허가 절차를 진행할 예정이다. 현재는 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장에 대한 GMP 적격성 검토와 함께 FDA NDA 제출에 필요한 핵심 자료 준비 단계에 있다.
리라푸그라티닙은 2023년 FDA로부터 '혁신신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 바 있다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번에 IRC 기준에 따른 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 우월한 경쟁력을 확인했다"며 "간암 신약의 경우 항서제약이 FDA와 지속적인 논의를 통해 CMC 지적사항을 해결하고 있으며, HLB와 엘레바는 담관암 신약 허가를 위해서도 준비에 만전을 기해 간암과 담관암 치료제를 순차적으로 허가받을 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다
한 CTO는 "리라푸그라티닙을 키트루다와 같은 암종불문 항암제로 개발하기 위한 임상도 중반전에 접어들며 순항 중"이라며 "간암-담관암-암종불문 항암제로 이어지는 HLB의 신약개발 프로그램이 성공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고도 덧붙였다.
한편, 담관암 신약인 리라푸그라티닙의 원료 제조사는 캐나다의 'Piramal Healthcare Canada'다. 최근 FDA로 부터 CMC실사 4번 연속 합격을 받았으며, 지난 5월 CMC 실사에서도 NAI(지적사항 없음)를 받았다.
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