한미약품의 비만신약 '에페글레나타이드'의 임상 3상 중간 톱라인 결과(40주차 기준)가 나왔다.
임상은 총 64주까지 투약, 관찰하지만, 40주차 데이터를 공개한 이유에 대해 한미약품 측은 "연내 허가신청 계획을 염두한 것"이라며 "에페글레나타이드의 경쟁력, 안전성, 시장성을 자신하고 있어 64주차에는 이번에 발표된 데이터보다 개선된 지표가 도출될 수 있다고 본다"고 말했다.
한미약품은 에페글레나타이드의 허가를 올해 중 신청하고, 내년 하반기 출시하는 게 목표다.
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.
투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.
또한 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 연구 결과에 따르면, 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.
기존 약물 대비 안전성도 확인했다는 설명이다. 현재 시장에 출시된 GLP-1 계열 비만치료제는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높다. 반면 에페글레나타이드의 경우, 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인됐다.
임상을 주도한 김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 “한미그룹 창업주 임성기 선대회장이 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가, 한국인 대상 임상에서 효과적이고 안전한 임상 결과 도출을 통해 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 성큼 다가서게 됐다”며 “한미의 레거시이자, 혁신의 시작이 될 에페글레나타이드는 향후 비만에서 당뇨에 이르는 대사질환 분야에서 다양한 확장성을 보여주는 신약으로 도약하게 될 것”이라고 말했다.
세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 및 써큘레이션 (Circulation) 등 다수 학술지에 게재된 연구에 따르면, 에페글레나타이드는 약 4000여명 환자를 대상으로 진행된 대규모 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장 질환 사건 발생 위험도를 획기적으로 개선시킨 바 있다.
박재현 한미약품 대표이사는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는, 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라며 “에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼, 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.
한편, 에페글레나타이드는 한미약품 평택 바이오플랜트에서 직접 생산할 계획이다.
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