세계 최초의 재생의료의약품 개발을 눈앞에 둔 국내 기술력에도 불구하고, 규제 장벽으로 인해 매년 3조~5조원에 달하는 막대한 국부가 해외로 유출되고 있다는 지적이 제기됐다. 12일 미래셀바이오와 더불어민주당 박희승, 서미화 의원 주최로 열린 '첨단바이오의약품 개발 및 재생의료 치료기회 확대' 정책토론회에서는 이같은 문제가 집중적으로 논의됐다.
▲ 日, 10년간 9조 투자...韓 환자는 원정 진료
일본은 2014년 재생의료법 제정 이후 전 세계에서 가장 보편적인 재생의료 치료 국가로 자리 잡았다.
일본 정부는 지난 10년간 줄기세포·재생의료 R&D에 1조엔(약 9조원)을 투자했다. 노벨상 수장자인 신야 야마나카 교수팀에게는 1조원의 연구비를 투자해 5개의 치료기술개발을 통해 임상연구에 진입하는 성과를 얻고 있다. 전국 1700여개 병원에서 연간 10만명 이상의 환자가 후생노동성이나 식약처의 허가 없이도 자유 진료로 치료받고 있다.
반면 국내에서는 각종 규제에 막혀 매년 최소 3만명 이상의 환자가 일본, 중국 등지에서 원정 진료를 받는 실정이다. 이로 인한 경제적 부담은 3~5조원 규모로 추산된다. 이는 국내 제약시장 규모(약 35조원)의 10%에 해당하는 금액이다.
▲ "세계 최초 기술, 규제에 막혀...지원 절실"
이날 발제자로 나선 정형민 미래셀바이오 대표(건국대 의대 교수)는 "세계 최초의 만능성 전분화능 줄기세포 치료제 개발을 위해 정부의 전폭적인 지원이 필요하다"며 "현행 첨단바이오법 시행에 따른 규제가 환자의 치료 기회를 막고 있어 조속한 규정 개정이 필요하다"고 밝혔다.
실제 미래셀바이오는 전분화능 줄기세포를 이용해 희귀질환인 간질성 방광염 환자 대상 임상 2건을 완료했다. 안전성을 입증해 국제의학논문에 발표하기도 했다. 공동 주최자인 박세필 교수는 "세계 최초의 의약품 개발을 눈앞에 두고도 이를 지원할 R&D 프로그램이 없어 세계 경쟁에서 밀릴까 노심초사하는 상황"이라고 토로했다.
박 교수는 이어 "비교적 단순한 규정 개정만으로도 안전성이 입증된 치료제를 환자에게 적용할 수 있는데도 규제에 막힌 현실이 안타깝다"며 "선도 기술을 따라가는 정책에서 벗어나, 기술을 선도하는 정책으로 전환할 수 있도록 정부의 신속한 대응이 요구된다"고 강조했다.
이날 토론회에는 난치병 환자를 비롯해 박주현 서울아산병원 교수, 조인호 범부처 재생의료기술개발사업단장, 정병규 국무조정실 규제혁신개혁관, 이준미 보건복지부 재생의료정책관 등이 패널로 참여해 현장의 상황과 정부 입장을 설명하며 논의를 벌였다.
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