아리바이오는 자체 개발한 치매 전자약 GVD-01의 탐색 임상 결과 알츠하이머병 인지기능 평가척도(ADAS-Cog13)에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다고 27일 발표했다. 아울러 임상 치매평가척도(CDR-SB), 주의집중력지수(AQS), 뇌기능 등 주요 지표에서도 개선이 확인돼 전자약이 알츠하이머병 진행을 지연할 가능성을 입증했다.
아리바이오 GVD-01은 알츠하이머병 환자의 40Hz 감마파 및 뇌 혈류 감소를 개선하는 비침습적 치매 전자약이다. 경두개 음향진동자극(tVAS) 기술을 통해 뇌신경망 활성화 및 인지기능 저하 억제 등을 목표로 개발됐다.
이번 탐색 임상은 식품의약품안전처의 허가를 통해 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 분당서울대병원(신경과 김상윤 교수) 단일 기관 연구로 진행됐다. 무작위·이중눈가림·샴 대조(Sham control group) 방식으로, 환자들은 헤드밴드 형태의 전자약을 하루 30분씩 24주간 사용해 효과와 안전성을 검증했다.
주목할 점은 대표적으로 치매 인지기능을 평가하는 ADAS-Cog13에서 통계적으로 유의한 개선을 확인한 것이다. 전자약을 사용한 임상 환자들의 인지기능이 24주 후 5% 개선된 반면 샴(가짜 자극) 대조군은 14% 병증이 악화됐고, 두 집단 간 인지기능 평가지표가 4.19점의 유의한 차이가 확인됐다(P<0.05). 소규모 단일기관 연구임에도 통계적 유의성이 명확하게 확보된 셈이다.
인지 기능과 함께 임상 치매평가척도(CDR-SB)와 주의집중력지수(AQS) 등의 주요 평가 지표에서도 전자약 GVD-01이 대조군 대비 평균적 개선 결과를 보였다. CDR-SB는 전자약 사용 전 대비 24주 후 0.3이 증가한 반면 샴 대조군은 0.6으로 증가해 24주간 약 50% 비율로 알츠하이머병 악화 속도를 완화하는 경향이 관찰됐다. AOS는 전자약 사용 전 대비 24주 후 0.12 높아진데 비해 샴 대조는 -0.02로 저하됐다. 회사 관계자는 "이는 최근 FDA의 허가를 받은 주사제 레켐비와 키순라의 CDR-SB 결과와 견줄 수 있는 의미 있는 개선효과"라고 설명했다.
뇌 기능 관련 지표에서도 긍정적인 변화가 나타났다. 단일광자 방출 단층촬영(SPECT)분석에서 인지기능을 담당하는 영역의 혈류 감소폭이 대조군보다 적게 나타나 전자약이 뇌 혈류를 보존할 가능성을 시사했다. MRI 분석에서도 해마·측두엽 등 알츠하이머병의 핵심 부위 위축이 더 적은 경향을 보여 신경 보호 가능성을 뒷받침했다. 구조적 이상이나 우려할 만한 부작용은 관찰되지 않았다고 임상 연구진은 밝혔다.
김상윤 교수는 “전자약 GVD-01 탐색 임상에서 통계적으로 유의한 인지 개선과 뇌 혈류 및 뇌 부피의 보존 효과를 확인한 것은 매우 고무적인 결과” 라며 “내년에 더 많은 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상을 진행할 것”이라고 밝혔다.
하재영 아리바이오 연구 및 사업개발 총괄 부사장은 “현재 막바지 임상 3상을 진행 중인 경구용 치매 치료제 AR1001에 더해 비의약품 기반 전자약까지 확보함으로써 아리바이오는 급성장하는 치매 시장을 선도할 다각적 치료 포트폴리오와 핵심 경쟁력을 갖추게 됐다”며 “의약품, 비의약품 병합 전략으로 치매 치료의 새로운 패러다임을 구축하고 환자들의 삶의 질 개선에 실질적으로 기여하겠다”고 말했다.
한편, 아리바이오는 현재 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이다. 합병 예정 기일은 2026년 2월 20일이다.
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