의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다.
510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다.
루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력, 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 자세한 설문을 필요로 하고 위험군을 선별해내는 정확도가 낮았지만, 이 솔루션은 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방을 가능하게 한다.
이 기술은 이미 지난 2025년 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐으며, 루닛은 FDA의 전주기 자문 프로그램(TAP)에 선정되어 허가, 개발 과제를 선제적으로 점검하고 다양한 이해관계자와의 협력을 바탕으로 미국 시장 진입 전략을 고도화해왔다.
루닛은 지난해 '북미영상의학회(RSNA 2024)'에서 루닛 인터내셔널과의 첫 통합 제품으로 위험도 예측 솔루션을 공개하고, 2025년 내 FDA 허가 제출 계획을 밝힌 바 있다. 이번 FDA 510(k) 제출로 당초 계획대로 북미 지역 출시를 위한 인허가 절차에 돌입했으며, 오는 2026년 내 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.
향후 루닛 인사이트 리스크가 FDA 허가를 획득하면 기존의 루닛 인사이트 MMG, 루닛 인사이트 DBT는 물론, 루닛 인터내셔널의 다양한 유방암 관리 솔루션과 연계해 진단, 위험 예측, 추적 관리를 아우르는 유방암 케어 전주기 플랫폼 구축이 가능해질 전망이다.
서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 리스크는 유방암 연구 분야 최고 권위자들이 개발한 검증된 위험 예측 솔루션을 기반으로 한 제품"이라며 "이번 FDA 허가 신청을 계기로 유방암에 대한 통합적 인사이트를 제공하는 AI 생태계를 구축하고, 유방암 검진의 패러다임을 재정의하겠다"고 말했다.
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