키프라임리서치, 국내 최초 영장류 안전성약리 GLP인증 획득

코스닥 상장사이자, 국내 1위 독성시험기관인 바이오톡스텍의 자회사인 ㈜키프라임리서치가 지난 29일, 국내 최초로 영장류(NHP)를 이용한 안전성약리 심혈관계 시험에 대한 GLP인증을 취득하였다고 밝혔다.

키프라임리서치는 국내 민간 최대 규모의 영장류 비임상CRO 기관으로, 이번 인증을 통해 2023년 영장류 반복투여 독성시험 GLP인증에 이은 두 번째 GLP인증을 보유하게 되었다.

이번에 취득한 GLP인증은 신약 후보물질의 심혈관계 위험성을 평가하는 핵심 비임상시험에 대한 것으로서, 의약품 개발과정에서 필수적으로 요구되는 시험이다.

회사는 중소벤처기업부 스케일업팁스 과제를 기반으로 약 2년의 준비과정을 통해 이루어졌으며, 그 결과 회사는 국제적으로 신뢰할 수 있는 내부역량과 기술력을 공식적으로 인정받게 되었으며, 국내 비임상업계 인프라의 질적 도약을 이끄는 중요한 이정표를 세우게 되었다.

김동일 대표이사는 “이번 GLP인증은 단순한 시설 인증을 넘어, 심혈관계 안전성약리 시험 전반에 대한 운영체계와 데이터의 신뢰성, 품질관리 수준을 국제적인 기준에 맞추어 구축했음을 의미한다. 글로벌 의약품시장의 패러다임이 바이오의약품 중심으로 전환되면서 시험수요가 급증하고 있는 안전성약리시험에 대하여 키프라임리서치가 글로벌 규제환경에 부합하는 고부가가치의 비임상 서비스로 국내외 고객사들에게 보다 효율적인 일정과 비용의 효익을 제공하게 되었다”라고 감회를 밝혔다.

한편, GLP인증을 진두지휘한 강석모 시험본부장은 “회사가 구축한 영장류 심혈관계 안전성약리 시험법은 동물의 생리적 상태를 안정적으로 유지하면서도 심전도(ECG), 심박수(BP) 등 주요 지표를 정밀하게 측정할 수 있는 방식으로, 최근 글로벌 제약사들이 선호하는 시험방법이다.

국내에서는 유일하게 영장류 반복투여시험과의 병합시험 또는 안전성약리 단독시험 수행이 가능해졌다.

향후에도 생검(Biopsy)서비스를 비롯한 특수투여 기법 등 끊임없는 내부 R&D를 통하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 키프라임리서치만의 비임상시험 포트폴리오를 선보이도록 하겠다.”라고 밝혔다.

한편, 바이오톡스텍그룹은 신약개발을 위한 고품질의 영장류, 설치류, 비설치류 독성시험 및 효능시험, 생체시료분석, 실험동물 판매 등 비임상 전주기에 걸친 Total Service를 제공하고 있으며, 특히 키프라임리서치는 현재 코스닥시장 상장을 목표로 본격적인 영업을 개시한 2023년 이후 연평균 100% 이상의 매출 성장세를 보이며, 빠르게 두각을 나타내고 있다.