휴온스바이오파마, 중국서 보툴리눔 톡신 허가

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.

휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다.

아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다.

휴톡스주 100단위는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 신청한 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다. 아이메이커 또한 중국으로부터 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다고 발표했다.

휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔톡신은 미국 애브비 '보톡스(Botox)', 중국 란저우바이오의 '헝리(Hengli)', 프랑스 입센의 '디스포트(Dysport)', 한국 휴젤의 '레티보(Letybo)', 독일 멀츠의 '제오민(Xeomin®)', 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종이다. 여기에 약 10여 개 이상의 중국계 및 외국계 기업이 보툴리눔 톡신 임상을 진행 중이거나, 허가를 받는 단계다.

아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 "지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어왔다"며 "제품 경쟁력뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있어, 향후 확대에 따라 글로벌 입지를 굳힐 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 휴온스바이오파마는 15개 국가에 휴톡스 품목허가를 받고 수출해왔으며, 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상한 바 있다. 현재는 중남미, 동남아시아, 중동국가 등 주요 해외시장을 중심으로 허가 절차를 진행 중이다.