바이젠셀이 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했으며, 해당 보고서를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 24일 밝혔다.
이번 임상의 1차 유효성 평가 지표인 ‘2년 무질병생존(DFS)’ 분석 결과, 투여군은 95%를 기록했다. 사망자는 발생하지 않았다. 재발없이 2년간 생존한 환자가 95%였다는 의미다. 투여군이 아닌 대조군의 무질병생존율은 77.58%였으며 사망자가 발생했다.
바이젠셀 측은 "이번 임상은 세포치료제로서는 이례적으로 ‘무작위 배정·이중맹검’ 방식을 채택했다는 점에서 의미가 크다"며 "까다로운 임상 방법이지만, 데이터 객관성을 확보해 향후 품목 허가 단계나, 글로벌 빅파마와의 라이선스 아웃(L/O) 협상에서 신뢰도를 담보하는 전략적 자산이 될 것"이라고 말했다.
바이젠셀은 이번 결과를 바탕으로 VT-EBV-N의 상업화에 속도를 낸다. 상반기에는 신속처리 대상 첨단바이오의약품 신청과 함께 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 신청을 완료하고, 하반기에는 본격적인 조건부 품목허가를 추진할 계획이다.
중국지역을 중심으로 글로벌 사업 확장도 본격화한다. 최근 GMP 총괄 임원 및 사업개발(BD) 전문 임원을 전격 영입했으며. 조건부 품목 허가와 라이선스 아웃에 역량을 집중하고 있다.
기평석 바이젠셀 대표이사는 “VT-EBV-N은 임상을 통해 효능을 확인한 세계 최초의 NK/T세포림프종 치료제가 될 것”이라며 “치료제가 절실한 환우들에게 신속히 공급될 수 있도록 허가 신청 및 상업화 절차를 차질 없이 수행하겠다”고 말했다.
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