오스템임플란트의 임플란트 생산공장인 K1이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’을 재인증 받았다. KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)는 원료 구입부터 생산, 포장, 출하까지 전 공정에 걸친 규정이다.
부산광역시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1은 단일 공장으로 전 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지다. 연면적은 19,108㎡이며 연간 1,800만 세트에 달하는 임플란트를 제조할 수 있다.
K1 공장은 양질의 제품 생산 및 공급을 위해 전 공정에 걸쳐 엄격한 품질 관리 체계를 구축하고 있다. ‘6대 중요 공정별 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 운영하며 사실상 무결점에 해당하는 100PPM(1만 개당 불량 1개 이하) 불량률에 도전하고 있다.
원자재 입고서부터 완제품 출하까지 전수 조사 체계를 가동하는 동시에 클린룸, DI Water 설비, 로봇 공정 등 제조 환경의 첨단화를 위한 투자도 꾸준히 이어가고 있다. 동시에 고객 피드백(VOC)을 적극적으로 반영함으로써 품질경영 시스템을 고도화하고 있다.
오스템임플란트는 한국의 KGMP 이외에도 FDA(미국)와 MDR(유럽), QMS(일본) 등 국내외의 주요 품질 인증을 획득하며 제품의 안전성을 입증하고 공신력을 확보했다.
오스템임플란트 관계자는 “국민 건강과 직결되는 의료기기를 생산하는 만큼 철저한 품질 관리에 만전을 기하고 있다”며 “품질 관리 체계와 시스템이 항상 최고 수준을 유지할 수 있도록 상시적으로 고도화를 추진하는 한편 고객과 환자가 믿음을 가질 수 있도록 대내외의 공신력을 갖춘 인증 획득에 힘쓰겠다”고 말했다.
한편, 오스템임플란트는 K1 인근의 K2 공장 또한 같은 수준의 품질 관리 시스템을 구축하고 있다. 지난 2023년 하반기부터 본격 가동을 시작한 K2는 연면적 13,699㎡(약 4,144평)에 연간 최대 임플란트 생산량이 1,200만 세트에 이르는 제2공장이다. K2 또한 오는 4월 KGMP 적합 인정을 위한 정기심사가 진행될 예정이다.
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