FDA, 신약 신속임상 파일럿 프로그램 '공개 의견수렴'

FDA가 신약 개발에 걸리는 시간 단축을 위해 제안한 신속임상계획 파일럿 프로그램 공개 의견수렴이 현지시각 24일부터 7월 22일까지 진행된다.

해당 절차(Expedited Investigational New Drug Pilot Program; Request for Information)는 연방관보를 통해 공고한다.

신속임상계획의 목표는 신약 개발의 단계 중 일부인 '비임상에서 최초 인체 대상 시험(FIH)까지 걸리는 시간'을 줄이기 위함이다.

한국바이오협회는 "이번 시범 프로그램은 IND 제출의 질을 향상시켜 1상 임상시험 중단을 해야 하는 경우를 줄이고, 순차적 제출 프로세스를 통해 FDA 심사 시간을 단축하는 것이 가능한지 여부를 시험하는 것"이라며 "제약바이오회사 입장에서도 FIH 이정표를 가속화한다면 상당한 도움이 된다"고 밝혔다.

업계에서는 중국의 임상 투자 단행을 신속임상을 고려하게 된 배경 중 하나로 보고 있다. 2021년 중국은 1상 임상시험의 세계 점유율에서 미국을 추월했으며, 2020년부터 2025년까지 세계 11대 제약회사는 중국에서 개발된 초기 신약 후보물질에 접근하기 위해 1,500억 달러 이상을 투자한 바 있다.