셀트리온 ‘트룩시마’ 미국 상호교환성 지위 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ (성분명: 리툭시맙)가 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 중에서는 최초다. 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권을 확보했다.

상호교환성은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 인정하는 법적 지위다. 상호교환성 지위를 인정받은 오리지널에 대해, 약사는 의사의 추가 처방 없이 바이오시밀러로 대체할 수 있다.

셀트리온은 이번 지위 획득을 계기로 현지 시장 내 제품 신뢰도와 지배력을 한층 더 공고히 할 것으로 기대한다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록해 1위를 차지했다. 이는 국산 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국 시장 점유율 1위를 기록한 사례다.

매출 성과도 견고하다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3천억 원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 보였으며, 셀트리온의 핵심 매출원 중 하나로 자리 잡았다.

트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득했다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적 지위를 다지게 됐다”며 “이미 검증된 임상적 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.