리가켐바이오는 파트너사 소티오바이오텍의 'SOT106'이 미국 FDA으로부터 연조직육종 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을, 골육종 치료제로 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 28일 밝혔다.
이번 추가 지정으로 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증 모두에서 ODD와 FTD를 확보하게 됐다. SOT106은 지난 5월 골육종 대상 ODD를, 8월 연조직육종 대상 FTD를 각각 획득한 바 있다.
FTD와 ODD는 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 분야의 유망 치료제 개발을 지원하기 위한 FDA 제도로, 규제당국과의 소통 강화 및 개발 가속화에 도움이 될 수 있는 다양한 인센티브가 제공된다.
SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오 콘쥬올 플랫폼의 접합기술과 베타-글루쿠로니다제 절단형 링커를 결합한 ADC다. 혈중에서는 안정적으로 유지되다가 종양 내에서 선택적으로 페이로드를 방출하도록 설계됐다.
SOT106이 표적하는 LRRC15는 임상적으로 검증된 표적으로, 발생 빈도가 높은 다수의 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다.
소티오는 연내 SOT106의 첫 인체 대상 임상시험을 개시할 계획이다.
박세진 리가켐바이오 대표이사는 “SOT106이 두 개 육종 적응증에서 연이어 FDA 규제 지정을 확보하며 콘쥬올 플랫폼의 경쟁력이 다시 한번 입증됐다. 파트너사의 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다.”라고 언급했다.
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