병원 임상계획서 절반 이상이 '과학·윤리적' 결함

병원 임상계획서 절반 이상이 '과학·윤리적' 결함

서울대병원, 임상시험심사 1천244건 분석 결과

(서울=연합뉴스) 김길원 기자 = 대학병원의 임상시험연구계획서 10건 중 6건 이상이 임상시험심사위원회(IRB) 심의 단계에서 과학적인 결함 때문에 재심을 받는 것으로 나타났다. 또 윤리적인 결함으로 이런 과정을 거치는 경우도 절반 가까이나 됐다.

현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 각 병원에 꾸려진 IRB에서 임상시험연구의 과학성과 윤리성에 대한 심의를 통과해야만 임상시험을 할 수 있도록 규정하고 있다.

김옥주 서울대병원 임상연구윤리센터 교수팀은 국내 대학병원 IRB에서 2004∼2006년, 2013년에 각기 이뤄진 1천244건의 임상연구 심의내용을 분석한 결과 이같이 나타났다고 3일 밝혔다.

이 연구결과는 한국의료윤리학회지 최근호에 발표됐다.

분석 결과를 보면 IRB에서 심의된 전체 임상연구 1천244건 중 22.7%만 초기에 승인됐다. 나머지 64.2%는 수정 후 신속심의, 12.6%는 보완 후 재심의 판정이 내려졌다.

또 임상연구의 62.2%에서 과학적 문제가, 47.0%에서 윤리적 문제가 각각 제기됐다.

과학적 측면의 문제로는 불확실한 연구대상자 수가 41.4%로 가장 많았으며, 이어 불확실한 연구디자인(31.9%), 불명확한 통계분석방법(31.5%) 등의 순이었다.

윤리적 측면에서는 피험자와의 연구동의서에 문제가 있는 임상연구가 67.0%로 가장 빈번했다. 다음으로는 임상시험 대상자의 모집·포함 기준 문제(31.5%), 사생활·개인정보 문제(17.3%), 추가비용·보상 문제(9.6%) 등이 뒤를 이었다.

이 중에서도 임상시험 참가자의 사생활·개인정보 문제는 2004∼2006년만 해도 전체 재심 건수의 10.1%를 차지했지만 2013년에는 28.3%로 비중이 갈수록 높아지는 것으로 분석됐다.

윤리적 문제가 있는 경우에는 IRB에서 승인을 받기가 더욱 어려웠다. 과학적 문제가 있는 연구의 최종 승인 비율은 7.9%였지만, 윤리적 문제가 있는 연구는 이런 비율이 1.0%에 그쳤다.

김옥주 교수는 "국내 임상연구의 상당수는 과학적, 윤리적 문제뿐만 아니라 환자와의 동의와 관련된 부분에서도 문제를 가진 것으로 확인됐다"면서 "이는 임상시험을 주도하는 연구진이 연구계획서와 관련한 사전 지식이 부족하고, 적절한 설명을 완전히 숙지하지 못한 데서 비롯된 것으로 이를 개선하기 위한 교육프로그램과 지침이 필요하다"고 말했다.


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