문은상 신라젠 대표 "펙사벡, 간암 임상 3상 조기 종료 유감"(종합)
"펙사벡·넥사바 투여, 넥사바 단독 투여 대비 생존기간 향상 없어"
"펙사벡 항암 능력에 확고한 믿음 있어…면역항암제 병용 집중"
"'발 빼기 의혹' 사실무근…빨리 추가 지분 매입하겠다"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 문은상 신라젠 대표가 4일 바이러스 기반 항암제 '펙사벡'의 간암 임상 3상이 조기에 종료됐다고 확인했다. 펙사벡은 임상 3상에서 비교군 대비 간암 환자의 생존기간을 향상하지 못한 것으로 나타났다.
문 대표는 이날 여의도에서 기자간담회를 열고 "간암 임상 3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님과 기관투자자 여러분께 깊은 유감의 말씀을 올린다"고 말했다. 이날 문 대표 명의의 입장문은 송명석 부사장이 대독했다.
신라젠은 미국 내 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 간암 임상 3상에 대한 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 공시 후 이틀 만에 공식 입장을 내놓은 것이다.
무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지를 따져 임상시험 지속 여부를 판단하는 평가다. 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드에서 첫 임상 환자를 등록하며 미국, 한국 등에서 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 진행해왔다.
펙사벡과 바이엘의 간암 표적항암제 넥사바(성분명 소라페닙)를 순차적으로 함께 투여했을 때와 넥사바를 단독 투여했을 때의 생존율을 비교하는 식이었다.
신라젠에 따르면 간암 1차 치료제로 펙사벡과 넥사바를 함께 투여한 경우, 넥사바 단독 투여군 대비 생존기간 향상을 가져오지 못했다.
문 대표는 "임상 3상 조기 종료는 펙사벡의 문제가 아니라 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각한다"며 "지금도 펙사벡의 항암 능력에 확고한 믿음을 갖고 있다"고 말했다.
그는 "초기 임상을 통해 펙사벡과 면역항암제 병용요법의 가능성을 직접 확인했다"며 "글로벌 임상 3상 시험의 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법(수술 전 요법)에 투입하는 등 병용 임상에 집중할 것"이라고 말했다.
기술수출(라이선스 아웃)에 집중하겠다는 의지도 드러냈다.
문 대표는 "현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 추진하겠다"며 "면역항암제는 적응증 별로 반응률이 매우 다양하게 나타나므로 간암 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것"이라고 덧붙였다.
송 부사장의 입장문 대독 후 문 대표는 별도 모두발언을 통해 심경을 밝히고 일각에서 제기되는 의혹을 반박했다.
문 대표는 "저희가 비록 간암 임상 3상을 조기 중단했지만 신장암, 대장암 등을 생각할 때 여전히 상업화 성공 가능성이 높다고 본다"며 "데이터를 믿어달라고 부탁하진 않는다. 각자 판단해주시면 된다"고 운을 뗐다.
이어 "회사가 무용성 평가 결과를 미리 알고 있었던 게 아니냐는 의혹이 있지만 사실과 다르다"며 "금요일 새벽 1시에 구두로 통보받은 걸 장 시작 전에 공시함으로써 추가적인 주주 피해를 바로 차단한 점에서 저희는 원칙을 정확히 지켰다"고 강조했다.
주주들이 문 대표에게 요청하는 지분 매입에 대해서도 고려하고 있다고 밝혔다. 문 대표는 지난 1분기 말 기준 신라젠 지분 5.18%를 보유하고 있다.
문 대표는 "개인적으로 아직 세금, 투자금 부채 등도 해결하지 못한 상황이지만 회사를 빨리 안정시키기 위해서 빨리 추가 지분 매입하겠다"며 "발 빼지 않을 것"이라고 강조했다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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"펙사벡·넥사바 투여, 넥사바 단독 투여 대비 생존기간 향상 없어"
"펙사벡 항암 능력에 확고한 믿음 있어…면역항암제 병용 집중"
"'발 빼기 의혹' 사실무근…빨리 추가 지분 매입하겠다"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 문은상 신라젠 대표가 4일 바이러스 기반 항암제 '펙사벡'의 간암 임상 3상이 조기에 종료됐다고 확인했다. 펙사벡은 임상 3상에서 비교군 대비 간암 환자의 생존기간을 향상하지 못한 것으로 나타났다.
문 대표는 이날 여의도에서 기자간담회를 열고 "간암 임상 3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님과 기관투자자 여러분께 깊은 유감의 말씀을 올린다"고 말했다. 이날 문 대표 명의의 입장문은 송명석 부사장이 대독했다.
신라젠은 미국 내 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 간암 임상 3상에 대한 무용성 평가 결과 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 공시 후 이틀 만에 공식 입장을 내놓은 것이다.
무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지를 따져 임상시험 지속 여부를 판단하는 평가다. 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드에서 첫 임상 환자를 등록하며 미국, 한국 등에서 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 진행해왔다.
펙사벡과 바이엘의 간암 표적항암제 넥사바(성분명 소라페닙)를 순차적으로 함께 투여했을 때와 넥사바를 단독 투여했을 때의 생존율을 비교하는 식이었다.
신라젠에 따르면 간암 1차 치료제로 펙사벡과 넥사바를 함께 투여한 경우, 넥사바 단독 투여군 대비 생존기간 향상을 가져오지 못했다.
문 대표는 "임상 3상 조기 종료는 펙사벡의 문제가 아니라 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각한다"며 "지금도 펙사벡의 항암 능력에 확고한 믿음을 갖고 있다"고 말했다.
그는 "초기 임상을 통해 펙사벡과 면역항암제 병용요법의 가능성을 직접 확인했다"며 "글로벌 임상 3상 시험의 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법(수술 전 요법)에 투입하는 등 병용 임상에 집중할 것"이라고 말했다.
기술수출(라이선스 아웃)에 집중하겠다는 의지도 드러냈다.
문 대표는 "현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 추진하겠다"며 "면역항암제는 적응증 별로 반응률이 매우 다양하게 나타나므로 간암 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것"이라고 덧붙였다.
송 부사장의 입장문 대독 후 문 대표는 별도 모두발언을 통해 심경을 밝히고 일각에서 제기되는 의혹을 반박했다.
문 대표는 "저희가 비록 간암 임상 3상을 조기 중단했지만 신장암, 대장암 등을 생각할 때 여전히 상업화 성공 가능성이 높다고 본다"며 "데이터를 믿어달라고 부탁하진 않는다. 각자 판단해주시면 된다"고 운을 뗐다.
이어 "회사가 무용성 평가 결과를 미리 알고 있었던 게 아니냐는 의혹이 있지만 사실과 다르다"며 "금요일 새벽 1시에 구두로 통보받은 걸 장 시작 전에 공시함으로써 추가적인 주주 피해를 바로 차단한 점에서 저희는 원칙을 정확히 지켰다"고 강조했다.
주주들이 문 대표에게 요청하는 지분 매입에 대해서도 고려하고 있다고 밝혔다. 문 대표는 지난 1분기 말 기준 신라젠 지분 5.18%를 보유하고 있다.
문 대표는 "개인적으로 아직 세금, 투자금 부채 등도 해결하지 못한 상황이지만 회사를 빨리 안정시키기 위해서 빨리 추가 지분 매입하겠다"며 "발 빼지 않을 것"이라고 강조했다.
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