소마젠, 코로나19 진단 서비스 미국 FDA 긴급사용승인

소마젠, 코로나19 진단 서비스 미국 FDA 긴급사용승인

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 마크로젠[038290]의 미국 법인 소마젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 서비스를 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용 승인했다고 1일 밝혔다. 한국계 미국 기업으로는 처음이다.

소마젠이 승인받은 코로나19 RT-PCR(실시간 유전자증폭검사) 진단 서비스는 LDT(실험실 자체개발 검사) 서비스다. LDT 서비스는 미국 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 실험실에서 개발한 진단 검사 서비스를 말한다.
소마젠은 자체 클리아 실험실에서 코로나19 바이러스 서비스인 '소마 코로나19 RT 검사'(Psoma COVID-19 RT Test)를 개발하고, 지난 4월 21일 미국 FDA에 긴급 사용할 수 있게 승인해달라고 신청했다.
소마젠은 이르면 이달부터 미국 존스홉킨스 병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형 병원을 중심으로 LDT 서비스를 제공할 예정이다. 소마젠은 마크로젠이 2004년 12월 미국 메릴랜드주에 설립한 법인이다. 이달 13일 코스닥 상장을 앞두고 있다.
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