[PRNewswire] PRISTINE 등록소, 첫 환자로 두 명 등록

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입력 2020-10-12 09:13  

[PRNewswire] PRISTINE 등록소, 첫 환자로 두 명 등록

[PRNewswire] PRISTINE 등록소, 첫 환자로 두 명 등록

-- SELUTION SLR™ 시롤리무스 약물 방출 풍선 대상으로 하는 DEB 시험

(니옹, 스위스 2020년 10월 11일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 무릎 아래 질환(Chronic Limb Threatening Ischemia, CLTI) 환자를 대상으로 하는 SELUTION SLR™ 018 DEB 시험 PRISTINE 등록소에 두 명의 첫 환자를 등록했다고 발표했다. 이 시험은 FDA 'Breakthrough Program'에 접수된 첫 번째 DEB다. SELUTION SLR (서방형 Limus 방출)은 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)와 유사한 방식으로 약물 방출을 지속적으로 조절하는 독특한 시롤리무스(sirolimus) 방출 풍선이다.

PRISTINE 등록소는 6개월 시점에서 PRESTIGE 임상 시험(무릎 아래, CLTI)이 달성한 고무적인 결과에 대한 후속 시험이다.

PRISTINE은 싱가포르에서 CLTI 환자를 대상으로 SELUTION SLR™ 시롤리무스 약물 코팅 풍선을 통해 TASC C 및 D 대동맥 폐색 서혜부하 질환 시 안전성과 효능을 검사하는 전향적 연구다.

이 등록소의 목적은 싱가포르 종합병원에서 CLTI 환자 75명을 대상으로 서혜부하 폐색 병변(TASC C 및 D) 치료 시 SELUTION SLR DEB의 12개월 시점 안전성과 성능 결과를 평가하는 것이다.

PRISTINE의 임상 1차 안전성 종점은 30일 동안 주요 부작용 미발생이고, 성능 1차 종점은 6개월 이내에 cd-TLR 미발생이다. 2차 종점은 추적 6개월 및 12개월 시점에서 1차 개방성, 12개월 시점에서 cd-TLR 미발생, 하나 이상의 계열을 통해 Rutherford 수치 추적 시 임상 성공, 6개월 시점에서 상처 치료, 6개월 및 12개월 사후 인덱스 절차 내에서 주요 목표 하지 절단 미발생 등이다.

싱가포르 종합병원 혈관외과 과장이자 선임 자문인 Chong Tze Tec 부교수는 "MedAlliance의 독특한 시롤리무스 약물 방출 풍선(Selution SLR DEB)을 적용한 CLTI 환자에 초점을 맞추고, 이와 같은 대규모 단일센터 전향적 연구를 시작하게 돼 매우 기쁘다"라며 "어려운 환자 집단에 도움을 줄 새로운 풍선 기술의 효능과 안전성에 대해 PRISTINE이 자세한 통찰을 제공할 것"이라고 말했다.

싱가포르 종합병원 혈관외과 선임 자문 겸 수석연구원 Tjun Tang 부교수는 "흥미진진한 PRISTINE 등록소에 첫 두 환자를 등록하게 돼 기쁘다"라며 "CLTI는 말초동맥 질환의 스펙트럼에서 더 나쁜 부분을 나타내며, 환자의 하지 손실과 사망 위험을 높인다"고 말했다. 그는 "싱가포르의 경우, 당뇨병과 말기 신장질환이 증가세에 있어 유병률이 더 높아질 전망이며, 이와 같은 환자는 까다롭고 취약한 환자 집단"이라면서 "주요 하지 절단 사례가 매년 너무 많이 발생하고 있다. 실제로 싱가포르에서 주요 하절 절단 발생 수는 서구권 국가보다 2~3배 더 높다"고 지적했다. 이어 그는 "우리는 이 문제를 진지하게 해결할 필요가 있다"라며 "기본적인 치료법 중 하나는 상처 치료를 촉진하도록 발로 향하는 박동혈류의 흐름을 다시 구축하는 것이다. 경피 하지 혈관 형성술이 혈관 재생술로 선호되고 있지만, 신생 혈관 내막 증식으로 인한 혈관 반동과 재협착이라는 치명적인 단점이 있다"고 설명했다.

SELUTION 서방형 Limus 방출 DEB는 CLTI에서 NIH를 위한 효과적인 치료법을 제공하며, 완료된 PRESTIGE 시험의 6개월 시점 결과에서 볼 수 있듯이 높은 대상 병변 개방성, 낮은 대상 병변 혈관 재생 및 상대적으로 높은 무절단 생존율을 보인다. PRESTIGE 시험은 동일 병원에서 조직 손실이라는 맥락 하에 무릎 아래 죽상경화 병변에 대한 동일 풍선의 효능과 안전성을 조사하는 탐색적 연구다.

Tang 부교수는 "SGH는 매년 900건이 넘는 하지 구조 혈관 재생술을 시행하며, 다영역 상처 관리 프로토콜을 마련했다"라며 "지금까지 이 기술을 이용해 발견한 시범 데이터로 매우 고무됐다. PRISTINE은 PRESTIGE 경험을 바탕으로 이 시롤리무스 코팅 풍선이 미래 혈관형성술 설비에서 인정받는 장치가 될지에 대한 추가적인 통찰을 제공할 전망"이라고 마무리지었다.

MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이는 자사 입장에서도 특히 중요한 연구"라며 "PRESTIGE 시험에서 볼 수 있듯이, 자사의 획기적인 기술은 싱가포르에서 고도로 복잡한 환자를 대상으로 실시한 무릎 아래 질환 시험에서 효과적이고 안전한 것으로 입증됐다"고 말했다. 이어 그는 "PRISTINE 등록소에서도 동일한 관찰 결과가 예상된다"라며 "SELUTION SLR은 모든 것을 확인하고 넘어가는 혜택이 추가된 동급 최고의 DES 기술과 동일한 안전성과 성능을 제공할 수 있도록 설계됐다"고 설명했다.

2020년 2월, MedAlliance는 말초동맥 질환 치료 부문의 SELUTION SLR에 대해 CE 마크 승인을 받았다. 최근에는 싱가포르에서 사람을 대상으로 하는 자사의 첫 BTK(below-the-knee, 무릎 아래) 연구를 완료했다고 발표했다. AVF(Arterial Venus Fistula)를 대상으로 하는 이 SAVE 연구는 4월에 첫 환자를 등록했다. 이번 분기 후반에는 STEP Pedal Arch 연구가 등록을 시작할 예정이다. 환자 500명을 대상으로 하는 포스트 마케팅 임상 연구를 비롯해 US IDE ISR 연구도 등록을 개시했다.

MedAlliance는 관상동맥 DEB에 대해 미국 FDA로부터 혁신기기지정(Breakthrough Device Designation Status)을 받은 세계 최초의 DEB 기업이다. 이제 SELUTION SLR은 AV 천공 치료, 관상 스텐트 내 재협착 및 말초 무릎 아래 병변 등 다양한 질환에 대해 이 지정을 획득했다.

SELUTION SLR 기술은 생분해가 가능한 중합체에 재협착 방지 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 혼합한 독특한 MicroReservoirs를 포함한다. 이 MicroReservoirs는 제어 가능하고, 지속적인 약물 방출을 지원한다. 스텐트에서 서방형으로 방출되는 시롤리무스는 관상과 말초 맥관 구조에서 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology) 덕분에 풍선 혈관 조형술에서 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 혈관강에 부착시킬 수 있게 됐다.

2008년에 설립된 MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아주 얼바인, 영국 글래스고 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 medalliance.com을 참조한다.

문의:

Richard Kenyon

rkenyon@medalliance.com

+44-7831-569940

사진: https://mma.prnewswire.com/media/1309965/SELUTION_SLR_Slim.jpg

First two patients enrolled in PRISTINE registry with SELUTION SLR™ 018 DEB

로고: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

MedAlliance Logo (PRNewsfoto/MedAlliance)

출처: MedAlliance



Enrolment of First Two Patients in PRISTINE Registry with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon

NYON, Switzerland, Oct. 11, 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced enrolment of the first two patients in the PRISTINE registry with SELUTION SLR™ 018 DEB for the treatment of patients with Below The Knee disease (Chronic Limb Threatening Ischemia). This is the first DEB accepted by the FDA for its "Breakthrough Program". SELUTION SLR (Sustained Limus Release) is a novel sirolimus-eluting balloon that provides a controlled sustained release of drug, similar to a drug-eluting stent (DES).

The PRISTINE registry is a follow up to the encouraging results seen in the PRESTIGE clinical trial (Below The Knee, Chronic Limb Threatening Ischemia) at 6 months.

PRISTINE is a Prospective Registry to Investigate the Safety and efficacy of Treatment with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusive Infra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE.

The objective of the registry is to evaluate over 12 months safety and performance outcomes in 75 patients, with SELUTION SLR DEB in the treatment of infra-inguinal occlusive lesions (TASC C and D) in patients with chronic limb threatening ischemia (CLTI) at Singapore General Hospital.

The clinical primary safety endpoint of the registry is freedom from Major Adverse Events through 30 days and the performance primary endpoint is freedom from cd-TLR within 6 months. The secondary endpoints are primary patency at 6 & 12 months follow-up, freedom from cd-TLR at 12 months, clinical success at follow-up in Rutherford score by one class or more, wound healing at 6 months and freedom from major target limb amputation within 6 and 12 months post index procedure.

"We are excited about the commencement of this large single-centre prospective study focusing on patients with chronic limb threatening ischemia receiving the novel sirolimus drug eluting balloon (Selution SLR DEB) from MedAlliance", said Associate Professor Chong Tze Tec, Head & Senior Consultant, Department of Vascular Surgery, Singapore General Hospital. "We believe this registry will give us detailed insight into the efficacy & safety of this new balloon technology which will benefit this challenging group of patients."

"We are delighted to report enrolment of the first two patients in the exciting PRISTINE Registry", added Associate Professor Tjun Tang, lead Investigator and a senior consultant in the Department of Vascular Surgery, Singapore General Hospital, Singapore. "CLTI represents the worse part of the spectrum of peripheral artery disease and patients are at an increased risk of limb loss and mortality. The incidence is likely to increase in Singapore because of the rising trend in diabetes and end stage renal disease in the country and these patients are a challenging and frail population of patients. We currently do far too many major lower limb amputations: in fact the rate in Singapore is two to three times higher than in western countries. We seriously need to address this issue. One of the cornerstones of treatment is to re-establish pulsatile blood flow to the foot to promote wound healing and although percutaneous lower limb angioplasty has become the favoured option of revascularization, its Achilles heel is vessel recoil and restenosis from neointimal hyperplasia".

The SELUTION Sustained Limus Release DEB offers an effective treatment for NIH in CLTI and has shown good target lesion patency, low target lesion revascularisation & relatively high amputation free survival as evidenced from the 6 months results of the completed PRESTIGE Trial, which was an exploratory study investigating the efficacy and safety of the same balloon in below the knee atherosclerotic lesions in the setting of tissue loss at the same hospital.

"SGH performs over 900 lower limb salvage revascularisation procedures per year and has established multi-disciplinary wound management protocols and we are highly encouraged by the pilot data we have found using this technology so far and PRISTINE will offer further insight, leveraging on our experience with PRESTIGE, whether this sirolimus coated balloon will become an established device in our angioplasty armamentarium in the future", concluded Associate Professor Tang.

"This is a particularly important study for MedAlliance", explained Chairman and CEO Jeffrey B. Jump. Our breakthrough technology has shown to be effective & safe in below the knee diseases in highly complex patients in Singapore as seen in the PRESTIGE trial. We are expecting the same observations in the PRISTINE registry. SELUTION SLR is designed to deliver the same safety and performance as best-in-class DES technology with the added benefit of leaving nothing behind."

In February 2020 MedAlliance received CE Mark approval for SELUTION SLR in the treatment of peripheral artery disease. The company recently announced completion of its below-the-knee (BTK) First-in-Human study in Singapore. The SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) enrolled its first patient in April. The STEP Pedal Arch study is to commence enrolment this quarter. A 500 patient post marketing clinical study will follow as well as the US IDE ISR study which has begun enrolment.

MedAlliance is the first DEB company in the world to receive US Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device Designation Status for a coronary DEB. SELUTION SLR has now achieved this status for a range of indications: the treatment of AV-Fistula; coronary in-stent restenosis and peripheral below-the-knee lesions.

SELUTION SLR's technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.

Founded in 2008, MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Switzerland, with facilities in Irvine, California; Glasgow, UK; and Singapore. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: medalliance.com

Contacts:

Richard Kenyon

rkenyon@medalliance.com

+44-7831-569940

Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1309965/SELUTION_SLR_Slim.jpg

First two patients enrolled in PRISTINE registry with SELUTION SLR™ 018 DEB

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

MedAlliance Logo (PRNewsfoto/MedAlliance)

Source: MedAlliance

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(끝)



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