셀리드·진원생명과학 코로나19 백신, 임상시험 승인

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입력 2020-12-04 19:58   수정 2020-12-04 20:45

셀리드·진원생명과학 코로나19 백신, 임상시험 승인

셀리드·진원생명과학 코로나19 백신, 임상시험 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 25건 진행 중


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2종의 임상 1/2상 시험 계획을 승인했다고 4일 밝혔다. 이번에 승인받은 국산 백신 2종은 셀리드의 'AdCLD-CoV19'과 진원생명과학의 'GLS-5310'이다.
이로써 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이다. 이 중 25건(치료제 20건·백신 5건)이 임상을 진행 중이다.
셀리드는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상 시험을 할 예정이다.
셀리드의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.
진원생명과학 역시 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상을 한다.
이 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 'DNA 백신'이다.

[표] 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.12.4. 기준)
┌──┬──┬──────┬───┬────────────┬──┬────┐
│구분│연번│ 의뢰자 │제품명│ 임상시험제목 │ 단 │ 승인일 │
││││ ││ 계 ││
├──┼──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│치료│ 1 │길리어드사이│렘데시│중증 COVID-19 시험대상자│3상 │2020-03-│
│ 제 ││ 언스코리아 │ 비르 │에서 렘데시비르(GS-5734 ││ 02 │
│││ 유한회사 │ │™)의 안전성 및 항바이러│││
││││ │스 활성을 평가하기 위한 │││
││││ │제3상 무작위 배정 시험 [│││
││││ │종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 2 │길리어드사이│렘데시│중등도 COVID-19 시험대상│3상 │2020-03-│
│││ 언스코리아 │ 비르 │자에서 표준 치료 투여와 ││ 02 │
│││ 유한회사 │ │비교해 렘데시비르(GS-573│││
││││ │4™)의 안전성 및 항바이 │││
││││ │러스 활성을 평가하기 위 │││
││││ │한 제3상 무작위 배정 시 │││
││││ │험 [종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 3 │서울대학교병│렘데시│COVID-19에 대한 remdesiv│연구│2020-03-│
│││ 원 │ 비르 │ir의 안전성과 유효성에 │ 자 │ 05 │
││││ │대한 다기관, 무작위배정,│임상││
││││ │ 이중눈가림, 위약대조 연│││
││││ │구 [종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 4 │재단법인아산│칼레트│경증 코로나19 환자에서 l│연구│2020-03-│
│││사회복지재단│라정, │opinavir/ritonavir vs hy│ 자 │ 20 │
│││서울아산병원│옥시크│droxychloroquine vs 비투│임상││
││││로린정│약군 간의 open labelled │││
││││ │randomized controlled cl│││
││││ │inical trial [종료]│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 5 │강남세브란스│할록신│SARS -CoV -2 에 대한 노 │연구│2020-03-│
│││병원│ 정 │출 후 예방으로서 하이드 │ 자 │ 25 │
││││ │록시클로르퀸 연구 [종료│임상││
││││ │] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 6 │ 고려대학교 │알베스│경증 코로나19 환자에서 C│연구│2020-03-│
│││ 구로병원 │코 흡 │iclesonide의 임상적 유효│ 자 │ 27 │
││││ 입제 │성 평가 │임상││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 7 │ 부광약품㈜ │레보비│중등증 코로나바이러스감 │2상 │2020-04-│
││││르캡슐│염증-19(COVID-19) 환자에││ 14 │
││││ 30mg │서 클레부딘 (Clevudine) │││
││││(클레 │의 안전성과 유효성을 평 │││
││││부딘) │가하는 단일맹검, 무작위 │││
││││ │배정, 위약대조, 다기관 │││
││││ │제2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 8 │경상대학교병│ 후탄 │코로나19 폐렴 환자에서 N│연구│2020-04-│
│││ 원 │(나파 │afamostat mesilate 의 치│ 자 │ 17 │
││││모스타│료효과 분석을 위한 공개,│임상││
││││ 트) │ 무작위배정, 대조 임상시│││
││││ │험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 9 │동아대학교병│페로딜│COVID-19 감염 중증 폐렴 │연구│2020-04-│
│││ 원 │ 정 │환자의 폐 기능에 관한 이│ 자 │ 21 │
││││ │펜프로딜의 28일 제2a상 │임상││
││││ │공개, 연구자 주도 연구 [│││
││││ │종료] │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 10 │ 엔지켐 │EC-18 │신종 코로나바이러스로 인│2상 │2020-05-│
│││ 생명과학 │ │한 폐렴환자에서 EC-18의 ││ 12 │
││││ │안전성과 유효성을 평가하│││
││││ │기 위한 다기관, 무작위 │││
││││ │배정, 이중 눈가림 제 2상│││
││││ │ 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 11 │ 신풍제약㈜ │피라맥│경증 또는 중등증 코로나 │2상 │2020-05-│
││││ 스정 │바이러스감염증-19 (COVID││ 13 │
││││ │-19) 환자를 대상으로 피 │││
││││ │라맥스정의 유효성 및 안 │││
││││ │전성을 비교 평가하기 위 │││
││││ │한 다기관, 무작위배정, │││
││││ │이중눈가림, 평행, 위약대│││
││││ │조, 제 2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 12 │서울대학교병│바르시│COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-05-│
│││ 원 │ 티닙 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 18 │
││││ │에 대한 다기관, 무작위배│임상││
││││ │정, 이중눈가림, 위약대조│││
││││ │ 연구 [종료]│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 13 │ ㈜종근당 │CKD-31│코로나 19 폐렴으로 진단 │2상 │2020-06-│
││││ 4 │받아 입원한 환자 대상으 ││ 17 │
││││(나파 │로 CKD-314의 유효성과 안│││
││││모스타│전성을 평가하기 위한 공 │││
││││ 트) │개, 다기관, 무작위배정, │││
││││ │치료적 탐색 제 2상 임상 │││
││││ │시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 14 │크리스탈지노│CG-CAM│코로나19 바이러스 (SARS │2상 │2020-07-│
│││ 믹스㈜ │ 20 │CoV 2) 감염이 확진된 COV││ 01 │
││││(카모 │ID-19 환자에서의 카모스 │││
││││스타트│타트(Camostat) 치료의 유│││
││││ ) │효성 및 안전성을 평가하 │││
││││ │기 위한 무작위 배정, 이 │││
││││ │중 눈가림, 위약대조, 평 │││
││││ │행 2상 임상 시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 15 │ ㈜대웅제약 │DW1248│경증 및 중등증 코로나19 │2상 │2020-07-│
││││ 정 │환자를 대상으로 DWJ1248 ││ 06 │
││││(카모 │의 유효성 및 안전성을 평│││
││││스타트│가하기 위한 이중눈가림, │││
││││ ) │무작위배정, 위약대조, 다│││
││││ │기관 제2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 16 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│건강한 시험대상자를 대상│1상 │2020-07-│
││││ │으로 CT-P59의 안전성, 내││ 17 │
││││ │약성 및 약동학을 평가하 │││
││││ │는 제1상, 무작위배정, 이│││
││││ │중눈가림, 위약 대조군, │││
││││ │평행군, 단회 투여 용량 │││
││││ │증량 임상시험 [종료]│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 17 │서울대학교병│Rebif │COVID-19에 대한 새로운 │연구│2020-08-│
│││ 원 │(인터 │약제들의 안전성과 유효성│ 자 │ 04 │
││││페론) │에 대한 다기관, 무작위배│임상││
││││ │정, 이중눈가림, 위약대조│││
││││ │ 연구 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 18 │ ㈜제넥신 │GX-I7 │코로나바이러스 (COVID-19│1b상│2020-08-│
││││(인터 │) 감염된 환자에서 GX-I7 ││ 07 │
││││루킨) │의 안전성 및 예비 효과 │││
││││ │탐색을 위한 제1b상 임상 │││
││││ │시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 19 │ ㈜녹십자 │GC5131│COVID-19 환자에서 H-Ig( │2상 │2020-08-│
││││(혈장 │고면역글로불린) GC5131의││ 20 │
││││분획치│ 용량 설정 및 유효성, 안│││
││││료제) │전성을 평가하기 위한 전 │││
││││ │향적, 공개, 무작위 배정,│││
││││ │ 다기관 제2상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 20 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│코로나-19 바이러스 (SARS│1상 │2020-08-│
││││ │-CoV-2) 감염 경증 증상이││ 25 │
││││ │ 있는 시험 대상자에서 CT│││
││││ │-P59의 안전성, 내약성 및│││
││││ │ 바이러스학을 평가하는 │││
││││ │제 1상, 무작위 배정, 이 │││
││││ │중 눈가림, 위약 대조, 평│││
││││ │행군, 단일용량상승 투여 │││
││││ │예비 연구 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 21 │ 한국릴리 │바리시│COVID-19 감염 환자에 대 │3상 │2020-09-│
││││ 티닙 │한 바리시티닙의 무작위 ││ 07 │
││││(LY 30│배정, 이중 눈가림, 위약 │││
││││09104)│대조, 평행군, 제 3상 시 │││
││││ │험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 22 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│경증 또는 중등증 코로나-│2/3 │2020-09-│
││││ │19 바이러스(SARS-CoV-2) │ 상 │ 17 │
││││ │감염 환자를 대상으로 표 │││
││││ │준 치료와 병행하여 CT-P5│││
││││ │9의 유효성 및 안전성을 │││
││││ │평가하는 2/3상 무작위 배│││
││││ │정, 평행군, 위약 대조, │││
││││ │이중 눈가림 임상시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 23 │ ㈜셀트리온 │CT-P59│코로나-19 바이러스(SARS-│3상 │2020-10-│
││││ │CoV-2) 감염 환자와 접촉 ││ 08 │
││││ │한 시험 대상자에서 CT-P5│││
││││ │9의 예방적 유효성, 바이 │││
││││ │러스학 및 안전성을 평가 │││
││││ │하는 제3상, 무작위 배정,│││
││││ │ 평행군, 위약 대조, 이중│││
││││ │ 눈가림 임상시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 24 │ ㈜대웅제약 │DWRX20│건강한 성인을 대상으로 D│1상 │2020-10-│
││││03│WRX2003을 투여 후 안전성││ 08 │
││││ │, 내약성 및 약동학적 특 │││
││││ │성을 평가하기 위한 무작 │││
││││ │위배정, 이중눈가림, 위약│││
││││ │대조, 단회 투여, 1상 임 │││
││││ │상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 25 │한국엠에스디│MK-448│코로나19에 감염된 성인 │2/3 │2020-10-│
││││ 2 │입원 환자를 대상으로 MK-│ 상 │ 29 │
││││ │4482의 유효성과 안전성, │││
││││ │약동학을 평가하기 위한 │││
││││ │제2/3상, 무작위배정, 위 │││
││││ │약 대조, 이중눈가림 임상│││
││││ │시험│││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 26 │뉴젠테라퓨틱│뉴젠나│건강한 성인 남성을 대상 │1상 │2020-11-│
│││ 스 │파모스│으로 뉴젠나파모스타트 정││ 03 │
││││타트정│(Nafamostat mesilate) 경│││
││││(나파 │구 투여 후 안전성, 내약 │││
││││모스타│성 및 약동학적 특성을 평│││
││││트메실│가하기 위한 공개, 단회 │││
││││산염) │투여 (Part 1) 및 단계적 │││
││││ │증량 반복 투여 (Part 2) │││
││││ │임상 1상 시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 27 │동화약품(주)│DW2008│중등증 코로나바이러스감 │2상 │2020-11-│
││││ S │염증-19 (COVID-19) 환자 ││ 23 │
││││ │를 대상으로 DW2008S의 유│││
││││ │효성 및 안전성을 비교 평│││
││││ │가하기 위한 다기관, 무작│││
││││ │위배정, 이중눈가림, 평행│││
││││ │, 위약대조, 제2상 임상시│││
││││ │험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 28 │서울대학교병│렘데시│COVID-19에 대한 remdesiv│연구│2020-12-│
│││ 원 │ 비르 │ir의 안전성과 유효성에 │ 자 │ 03 │
││││바리시│대한 다기관, 무작위 배정│임상││
││││ 티닙 │, 이중 눈가림, 위약 대조│││
││││덱사메│ 연구 │││
││││ 타손 ││││
├──┼──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
│백신│ 1 │국제백신연구│INO-48│건강한 성인을 대상으로 │1/2a│2020-06-│
│││ 소 │ 00 │피내 (Intradermal, ID) │ 상 │ 02 │
││││ │접종 후 전기천공법(Elect│││
││││ │roporation, EP)을 이용하│││
││││ │는 SARS-CoV-2 예방백신 I│││
││││ │NO-4800 의 안전성, 내약 │││
││││ │성 및 면역원성을 평가하 │││
││││ │기 위한 용량 증량, 제1/2│││
││││ │a 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 2 │ (주)제넥신 │GX-19 │건강한 성인을 대상으로 C│1/2a│2020-06-│
││││ │OVID-19 예방 DNA 백신 GX│ 상 │ 11 │
││││ │-19의 안전성, 내약성 및 │││
││││ │면역원성을 탐색하기 위한│││
││││ │ 다기관, 무작위 배정, 이│││
││││ │중 눈가림, 위약대조, 제1│││
││││ │/2a상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 3 │에스케이바이│NBP200│건강한 만 19~55세 성인을│1상 │2020-11-│
│││오사이언스( │ 1 │ 대상으로 SARS-CoV-2 백 ││ 23 │
│││주) │ │신(NBP2001)의 안전성, 내│││
││││ │약성 및 면역원성을 평가 │││
││││ │하기 위한 용량 증가, 관 │││
││││ │찰자 눈가림, 위약 대조 1│││
││││ │상 임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 4 │ (주)셀리드 │AdCLD-│건강한 성인 자원자를 대 │1/2a│2020-12-│
││││CoV19 │상으로 COVID-19 예방백신│ 상 │ 04 │
││││ │AdCLD-CoV19의 안전성,면 │││
││││ │역원성을 확인하기 위한1/│││
││││ │2a상(단계적 용량 증량, │││
││││ │단일기관, 공개, 제1상 및│││
││││ │ 다기관, 무작위배정, 공 │││
││││ │개, 제2a상)임상시험 │││
│├──┼──────┼───┼────────────┼──┼────┤
││ 5 │진원생명과학│GLS-53│코로나바이러스감염증- 19│1/2a│2020-12-│
│││(주)│10│를 예방하기 위하여 건강 │ 상 │ 04 │
││││ │한 성인에게 피내(Intrade│││
││││ │rmal, ID) 접종하는 GLS-5│││
││││ │310 DNA 백신의 안전성, │││
││││ │내약성 및 면역원성을 평 │││
││││ │가하는 용량증량(제1상), │││
││││ │다기관, 무작위배정, 이중│││
││││ │눈가림, 위약대조 제2a상 │││
││││ │임상시험│││
└──┴──┴──────┴───┴────────────┴──┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공.

jandi@yna.co.kr
(끝)


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