코로나19 백신·항체치료제 허가임박?…심사단계 어디까지 왔나
식약처, 코로나19 항체치료제·백신 허가 진행상황 공개
이번주 셀트리온 임상실시기관 실태조사
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 품목허가 진행 상황을 11일 공개했다.
식약처에 따르면 셀트리온[068270] 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 이번 주에 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 할 예정이다.
외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음 주 초 실시한다.
아스트라제네카 백신에 대해서는 임상 자료를 통해 예방효과와 용법·용량의 타당성을 검토할 계획이다. 제조·품질관리 평가를 위해 이달 중 국내 위탁 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태도 조사할 예정이다.
◇ 셀트리온 항체치료제, 허가까지 두 단계 남아…지난주 식약처 현장 조사
식약처는 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 실시했다.
임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 이뤄졌다. 투여 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.
임상 2상 1건은 경증∼중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하고자 시행됐다.
일반적인 임상 2상은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데, 이번 임상에는 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정했다.
투약받은 사람의 비인두 검체로 바이러스를 검사해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.
이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다.
이렇게 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 임상 3상과 유사하다고 할 수 있으며, 심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다.
이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 췄는지 평가하고자 지난주 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3∼4명)은 셀트리온 제조소 2곳을 각각 현장 조사했다.
◇ 아스트라제네카 백신, 제출자료 심사 착수…타당성·이상 사례 검토 중
식약처는 한국 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사에 착수했다.
아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다.
아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4∼12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다.
식약처는 제출 자료를 바탕으로 이런 내용의 적절성을 심사하고 있으며, 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다.
영국·브라질 등에서 하는 임상 4건의 자료가 제출됐으며, 학술지 '란셋'(The Lancet)에 논문으로도 발표된 바 있다.
신청 용법·용량의 근거가 되는 임상 2·3상 및 3상은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로, 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다.
안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건 임상 대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 이번에 제출된 자료는 지난해 11월 4일까지 수집된 자료다.
식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방 효과와 투여 간격을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상과 임상 중에 발생한 이상 사례를 검토하고 있다.
특히 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이다.
key@yna.co.kr
(끝)
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식약처, 코로나19 항체치료제·백신 허가 진행상황 공개
이번주 셀트리온 임상실시기관 실태조사
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 품목허가 진행 상황을 11일 공개했다.
식약처에 따르면 셀트리온[068270] 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 이번 주에 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 할 예정이다.
외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음 주 초 실시한다.
아스트라제네카 백신에 대해서는 임상 자료를 통해 예방효과와 용법·용량의 타당성을 검토할 계획이다. 제조·품질관리 평가를 위해 이달 중 국내 위탁 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태도 조사할 예정이다.
◇ 셀트리온 항체치료제, 허가까지 두 단계 남아…지난주 식약처 현장 조사
식약처는 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 실시했다.
임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 이뤄졌다. 투여 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.
임상 2상 1건은 경증∼중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하고자 시행됐다.
일반적인 임상 2상은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데, 이번 임상에는 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정했다.
투약받은 사람의 비인두 검체로 바이러스를 검사해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.
이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다.
이렇게 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 임상 3상과 유사하다고 할 수 있으며, 심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다.
이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 췄는지 평가하고자 지난주 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3∼4명)은 셀트리온 제조소 2곳을 각각 현장 조사했다.
◇ 아스트라제네카 백신, 제출자료 심사 착수…타당성·이상 사례 검토 중
식약처는 한국 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사에 착수했다.
아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다.
아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4∼12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다.
식약처는 제출 자료를 바탕으로 이런 내용의 적절성을 심사하고 있으며, 현재 비임상과 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다.
영국·브라질 등에서 하는 임상 4건의 자료가 제출됐으며, 학술지 '란셋'(The Lancet)에 논문으로도 발표된 바 있다.
신청 용법·용량의 근거가 되는 임상 2·3상 및 3상은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로, 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다.
안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건 임상 대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 이번에 제출된 자료는 지난해 11월 4일까지 수집된 자료다.
식약처는 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방 효과와 투여 간격을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상과 임상 중에 발생한 이상 사례를 검토하고 있다.
특히 65세 이상의 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이다.
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