셀트리온·에스디바이오센서 진단키트, 미국서 불법 유통돼

셀트리온·에스디바이오센서 진단키트, 미국서 불법 유통돼
셀트리온USA, 위양성 문제 제품·연구용 제품 자진 회수
에스디바이오센서 제품 미국내 불법 유통…"밀반입된 제품"


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]과 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 코로나19 신속항원검사키트 일부가 미국에서 불법 유통된 것으로 확인됐다.
28일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 공식 홈페이지를 통해 셀트리온의 미국법인인 셀트리온USA와 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원검사키트에 대한 리콜(시정 조치)을 안내했다.
셀트리온USA는 연구용 코로나19 신속항원검사키트 '디아트러스트 코비드-19 Ag 래피드 테스트'가 시중에 불법으로 유통된 것을 확인하고 자발적으로 회수했다. 규모는 약 11만9천600여개다.
셀트리온USA는 제품의 안전성 문제나 위해 우려는 없으나 연구용(Research Use Only) 제품이 실제 현장에서 진단 등에 쓰일 가능성을 배제할 수 없다고 보고 회수를 결정했다.
이에 앞서 셀트리온USA는 코로나19 신속항원검사키트 중 일부 제조단위 제품에서 '위양성'(가짜양성) 결과가 보고되거나 유효기간이 잘못 표기된 제품이 유통된 것으로 확인돼 관련 제품을 회수했다.
셀트리온USA는 신속항원검사에서의 '위양성' 결과는 실제 질병 원인에 대한 정확한 진단과 치료를 지연시킬 수 있다는 점에서 이같이 결정했다고 설명했다.
셀트리온그룹 관계자는 "이같은 사실을 확인해 자발적으로 리콜 조치했다"며 "대부분 회수를 완료한 것으로 안다"고 말했다.




에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 제품인 '스탠다드 큐 코비드-19 Ag 홈테스트'는 미국에서 허가받지 않은 채 유통됐다는 이유로 약 39만7천여개가 리콜 대상이 됐다.
에스디바이오센서는 미국에서 허가받지 않은 제품이 현지에 '밀반입'된 것으로 보고 있다. 회사와는 무관하게 미허가 제품이 유통되면서 FDA에서 조치했다는 것이다.
에스디바이오센서는 다국적 기업 로슈와 파트너십을 맺고 미국에 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 제품을 공급하고 있다. 로슈가 판매하는 제품은 이 조치에 적용되지 않는다.
에스디바이오센서 관계자는 "전세계적으로 자사의 코로나19 키트에 대한 수요와 인기가 급증하다 보니 미국에 밀반입된 사례가 발생한 것으로 안다"며 "FDA에서 허가되지 않은 제품이 사용되지 않도록 안내한 것으로 알고, 이미 정리된 사안"이라고 말했다.
jandi@yna.co.kr
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