메디포스트 "CDMO 전용시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득"

메디포스트 "CDMO 전용시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득"



(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 메디포스트[078160]는 구로 GMP 공장 내 위탁개발생산(CDMO) 전용 제3생산시설이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.
정부는 2020년부터 시행한 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 하고 있다.
메디포스트는 이번 허가로 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했다고 설명했다.
인체 세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규제 요건을 모두 충족했다고 회사는 덧붙였다.
메디포스트 관계자는 "첨단바이오의약품 제조업 허가를 통해 허가된 시설에서 품질과 안전성이 입증된 줄기세포 등 첨단바이오의약품 원료 세포 및 완제의약품을 고객사에 공급할 수 있게 됐다"며 "이와 더불어 새로 증설한 최고 수준의 생산시설과 20년간 축적된 개발 등의 시스템을 모두 갖춰 세포유전자치료제 CDMO사업에서 우위를 점할 것으로 기대한다"고 말했다.
shjo@yna.co.kr
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