셀트리온 "램시마SC, FDA에 소아 대상 임상 3상 신청"

셀트리온 "램시마SC, FDA에 소아 대상 임상 3상 신청"



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 소아 대상 임상 3상 시험을 미국식품의약국(FDA)에 신청했다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 성인 환자에게 쓰는 램시마SC를 궤양성 대장염 소아 환자와 크론병 소아 환자에게도 사용할 수 있는지 평가하기 위해 임상을 신청했다고 밝혔다.
램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다.
셀트리온은 "램시마SC의 성인 환자 대상 임상 3상은 완료해 FDA에 허가 절차를 진행중"이라며 "소아 임상 3상을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 함께 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
hyunsu@yna.co.kr
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