식약처, 의료기기 규제회의 참석…"가이드라인 3건 승인 요청"

식약처, 의료기기 규제회의 참석…"가이드라인 3건 승인 요청"




(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 27∼30일(현지 시각) 중국 상하이에서 열리는 제27차 국제 의료기기 규제조화 회의(GHWP) 연례 총회에 참석해 한국의 의료기기 규제 체계를 설명하고 국제 가이드라인 3건의 승인을 요청할 예정이라고 27일 밝혔다.
GHWP는 의료기기 규제 조화를 위해 미국, 중국, 싱가포르 등 33개 회원국이 참여하는 협력 기구로, 기술위원회와 8개 실무그룹을 운영 중이다.
식약처는 인공지능(AI) 의료기기 규제 사례, 혁신 의료기기 규제 방향과 시장 진입 성과 등을 설명할 예정이라고 전했다.
또한 전자사용자 설명서의 규제 적용, 의료기기 변경, 동반 진단 의료기기 적합성 평가 등 식약처 주도로 개정한 국제 공통 가이드라인 3건에 대한 승인을 요청할 예정이라고 식약처는 덧붙였다.
식약처는 총회에 참석한 각국 규제 당국과 양자 협력 회의를 통해 디지털 헬스 분야 협력 방안도 모색한다.
식약처는 2015년부터 2017년까지 GHWP 의장국으로 활동했으며, 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 지원하는 중이다.

hyunsu@yna.co.kr
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