간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보)
FDA, 보완 요구 서한…"中 캄렐리주맙 답변 충분치 않아"
"항서제약 품질 관리 사안 알 수 없어…영업 비밀 사항"
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 진양곤 HLB[028300] 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다.
진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이날 오전 6시45분께 해당 서한을 받았다고 밝혔다.
진 회장은 FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대해 HLB와 항서제약 측에 각각 서한을 보냈지만, 항서제약 측이 아직 문서를 확인하지 않았다며, HLB 측이 받은 문서를 토대로 FDA의 결정 배경에 관해 설명했다.
진 회장은 "리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "예단하긴 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(품질 관리) 실사에 대해 마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다.
이어 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없다"며 "항서제약 측이 수정 보완해야 할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다"고 말했다.
아울러 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고 덧붙였다.
진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원"이라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 말했다.
해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나온 바 있다.
진 회장은 "이번만큼은 기어이 신약 허가를 받아 주주들의 기대와 성원에 부응하려 저희 임직원 모두가 혼신의 노력을 쏟아부었다"며 "또 신약 출시가 늦어지게 돼 참담한 심정이며, 죄송한 마음"이라고 말했다.
한편, HLB는 이날 서울 강남구 KT선릉타워에서 기자 간담회를 열고 CRL 내용에 대해 설명했다.
진 회장은 치료제에 대한 FDA의 최종 리뷰에서 별다른 문제가 제기되지 않았으며, 전문가들은 CMC 문제만 없을 경우 FDA 승인에 차질없이 진행될 것으로 전망했다고 전했다.
다만 항서제약의 CMC 문제는 파트너사로서도 알 길이 없었다고 전했다.
진 회장은 "CMC 문제는 항서제약의 영업 비밀에 관한 문제"라며 "FDA로부터 어떠한 지적을 받았고, 어떤 문제가 있다고 하는 걸 누구한테도 얘기할 의무가 없다"고 말했다.
이어 신약 허가 준비 과정에서 항서제약이 CMC 문제가 없다고 얘기했으며, 이번에 수령한 CRL에도 어떤 내용이 문제가 된 건지 항서제약 측도 파악하지 못하는 상황이라고 덧붙였다.
아울러 FDA가 3∼5곳의 임상 장소를 지정해 실사를 진행하는데, 3곳을 완료한 상황에서 FDA 측이 '여행 제한'(Travel Restriction)에 따라 실사를 마치지 못한 곳이 있다고 통보했다고 전했다.
이에 따라 HLB 측은 해당 지역을 전쟁 중인 러시아·우크라이나로 추측했다고 전했다.
hyunsu@yna.co.kr
(끝)
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FDA, 보완 요구 서한…"中 캄렐리주맙 답변 충분치 않아"
"항서제약 품질 관리 사안 알 수 없어…영업 비밀 사항"
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 진양곤 HLB[028300] 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다.
진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이날 오전 6시45분께 해당 서한을 받았다고 밝혔다.
진 회장은 FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대해 HLB와 항서제약 측에 각각 서한을 보냈지만, 항서제약 측이 아직 문서를 확인하지 않았다며, HLB 측이 받은 문서를 토대로 FDA의 결정 배경에 관해 설명했다.
진 회장은 "리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "예단하긴 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(품질 관리) 실사에 대해 마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다.
이어 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없다"며 "항서제약 측이 수정 보완해야 할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다"고 말했다.
아울러 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고 덧붙였다.
진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원"이라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 말했다.
해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나온 바 있다.
진 회장은 "이번만큼은 기어이 신약 허가를 받아 주주들의 기대와 성원에 부응하려 저희 임직원 모두가 혼신의 노력을 쏟아부었다"며 "또 신약 출시가 늦어지게 돼 참담한 심정이며, 죄송한 마음"이라고 말했다.
한편, HLB는 이날 서울 강남구 KT선릉타워에서 기자 간담회를 열고 CRL 내용에 대해 설명했다.
진 회장은 치료제에 대한 FDA의 최종 리뷰에서 별다른 문제가 제기되지 않았으며, 전문가들은 CMC 문제만 없을 경우 FDA 승인에 차질없이 진행될 것으로 전망했다고 전했다.
다만 항서제약의 CMC 문제는 파트너사로서도 알 길이 없었다고 전했다.
진 회장은 "CMC 문제는 항서제약의 영업 비밀에 관한 문제"라며 "FDA로부터 어떠한 지적을 받았고, 어떤 문제가 있다고 하는 걸 누구한테도 얘기할 의무가 없다"고 말했다.
이어 신약 허가 준비 과정에서 항서제약이 CMC 문제가 없다고 얘기했으며, 이번에 수령한 CRL에도 어떤 내용이 문제가 된 건지 항서제약 측도 파악하지 못하는 상황이라고 덧붙였다.
아울러 FDA가 3∼5곳의 임상 장소를 지정해 실사를 진행하는데, 3곳을 완료한 상황에서 FDA 측이 '여행 제한'(Travel Restriction)에 따라 실사를 마치지 못한 곳이 있다고 통보했다고 전했다.
이에 따라 HLB 측은 해당 지역을 전쟁 중인 러시아·우크라이나로 추측했다고 전했다.
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