식약처, 생성형AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 첫 공개

식약처, 생성형AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 첫 공개


(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 24일 챗GPT 등 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가와 제품화를 지원하기 위해 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다.
가이드라인은 의료용 AI 파운데이션(기반) 모델과 AI 파운데이션 모델을 활용한 의료용 애플리케이션 등 생성형 AI 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법과 제출자료를 안내하고 있다.
식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 협의체를 구성하고 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다고 설명했다.
오유경 식품의약품안전처장은 "가이드라인이 국내 인공지능 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "식약처는 앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제 외교도 적극 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.
harrison@yna.co.kr
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