아이엠지티 "항암 의료기기, 미 FDA 혁신의료기기 지정"

아이엠지티 "항암 의료기기, 미 FDA 혁신의료기기 지정"


(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 아이엠지티[456570]는 항암 의료기기 IMD10시스템이 지난 15일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 승인받았다고 17일 밝혔다.
FDA의 BDD 제도는 획기적 의료기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.
아이엠지티는 한국 기업 극소수만이 BDD 승인을 받았다며 항암 분야에서는 국내 최초라고 강조했다.
IMD10시스템은 치료초음파 기술을 이용해 국소 진행성 및 절제 가능 경계선 췌장암 환자의 생존율 개선을 위한 의료기기다. 이리노테칸 하이드로클로라이드, 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 루코보린과의 병용 치료 시 치료 효과를 향상시키는 것으로 국내 임상연구를 통해 확인됐다고 회사가 전했다.
아이엠지티는 FDA와 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.
아이엠지티 이학종 대표는 "FDA로부터 IMD10의 혁신성과 치료적 가치를 인정받은 결과"라며 "전 세계 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
harrison@yna.co.kr
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