오스템임플란트 '유니트체어 K3·K5' 유럽 기준 통과

오스템임플란트 '유니트체어 K3·K5' 유럽 기준 통과


(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 오스템임플란트는 임플란트 제품군에 이어 대표적인 치과 의료장비인 유니트체어에 대해서도 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
유니트체어는 환자를 앉히거나 뉘어 치과의사가 진료와 치료를 수행할 수 있게 제작된 치과용 의자다.
이번에 인증을 획득한 유니트체어는 'K3'와 'K5'로, 글로벌 누적 판매 수가 6만대에 달하는 대표적인 베스트셀러 의료기기다.
MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 유예기간 이후 법적 효력을 가진다는 점에서 유럽 지역 수출의 필수 요건으로 꼽힌다. 엄정하고 철저한 심사 기준 덕에 유럽을 넘어 전 세계적으로 품질과 고객 신뢰의 척도로 통한다.
오스템임플란트는 지난해 두 차례에 걸쳐 임플란트 라인 전 제품과 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 등의 MDR 인증을 획득한 적 있다.
오스템임플란트 관계자는 "K3와 K5는 뛰어난 성능과 인체공학적 설계, 그리고 안정적인 서비스 품질을 바탕으로 국내외에서 두루 신뢰받고 있다"며 "EU MDR의 엄격한 요구사항을 충족해 제품의 안전성 및 성능, 품질시스템의 적합성을 인정받은 만큼 글로벌 치과의사들의 선택이 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.
harrison@yna.co.kr
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