한미약품이 국내 최초로 미국 식품의약청(FDA)으로부터 개량 신약(IMD) 허가를 받았다. 관련 시장에 참여할 수 있는 회사들이 제한적이어서 한미약품이 독점적 지위를 차지할 수 있을 것으로 전문가들은 전망했다.
보건복지부는 7일 한미약품의 역류성 식도염치료제인 '에소메졸'이 FDA의 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 앞서 LG생명과학의 '팩티브'와 성장 호르몬인 '벨트로핀'이 미국 FDA의 시판허가를 받은 적은 있다. 하지만 국내 개량 신약 중에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
에소메졸은 미국 내에서만 60억 달러의 매출을 기록한 아스트라제네카의 '넥시움정(항궤양제)'을 개량한 신약이다. 아스트라제네카와 2년간의 특허소송 끝에 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 합의를 끌어냈다.
이번 시판 허가에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 끝나 제네릭(복제약)이 출시되는 내년 5월까지 미국 시장을 공략할 기회를 잡았다.
김미현 동양증권 연구원은 "에소메졸은 9월께 시판이 예상돼 내년 5월 글로벌 제네릭 회사인 란박시의 제품이 나오기 전까지 독점적 지위를 차지할 것" 이라며 "넥시움에 대한 추가적인 제네릭 의약품들도 내년 11월 말이 돼서야 출시가 가능하다"고 설명했다.
에소메졸은 넥시움에 대한 단순 제네릭이 아닌 개량신약으로 인정을 받아 시장에서 유리한 위치를 선점할 수 있게 됐다는 것.
한미약품은 앞서 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)과 에소메졸의 판매 계약도 체결했다. 미국 시판명은 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'이다.
김 연구원은 "한미약품은 내년 5월 란박시의 제네릭 제품이 출시되기 전까지 시장점유율(M/S) 10% 이상을 달성할 가능성이 있다" 며 "내년 11월 다른 제네릭 제품들이 출시되기 전까지 점유율이 유지될 것"으로 예상했다.
미국 시장 진출이 실적 개선에도 큰 보탬이 될 것이라는 게 전문가들의 예상이다.
김지현 키움증권 연구원은 "에소메졸은 글로벌 매출이 5조~6조 원, 미국 매출이 2조5000억 원에 달하는 넥시움의 개량 신약" 이라며 "한미약품은 에소메졸의 FDA 시판허가로 미국으로 완제품 수출이 급증할 것"이라고 내다봤다.
다른 신약이나 제네릭과는 달리 출시 후 바로 매출에 기여할 가능성이 크다는 분석이다. 김미현 연구원은 "아직 초기 진입 단계라 불확실한 부분도 있지만 에소메졸 관련 매출은 올해 300억 원 수준, 내년에1000억 원 수준까지 커질 가능성이 있다"고 말했다.
회사 측도 전세계 의약품 시장의 40%를 차지하고 있는 미국에서의 상업적인 성공을 기대하고 있다.
한미약품 관계자는 "국내 개량신약 중 처음으로 미국 FDA 기준을 통과했다는 점에서 상업적인 성공 가능성이 충분하다" 며 "독점적 지위를 누릴 수 있는 기간을 최대한 활용할 계획"이라고 말했다.
한경닷컴 이민하 기자 minari@hankyung.com
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