케이스템셀, 미국에서 임상 2상 허용

=케이스템셀 퇴행성관절염치료제 ‘조인트스템’ 미국서 임상 2상 허용

=이형승 회장 “줄기세포 치료제로는 처음”



배아줄기세포 전문기업인 케이스템셀(옛 알앤엘바이오)은 최근 자사의 퇴행성관절염 치료제인 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA) 상업임상 2상 승인을 받았다고 13일 발표했다.

게이스템셀측은 “지방줄기세포 치료제가 미국 FDA의 임상 2상 허가를 받기는 이번이 처음”이라고 밝혔다. 특히 이 제품은 미국에서 임상 1상을 거치지 않고 곧 바로 임상 2승 승인을 받았다는 설명이다. 이는 앞서 국내에서 진행된 임상 1·2상의 효능과 성과를 인정한 것으로, 줄기세포 치료제에 대한 최초의 ‘패스트트랙(빠른 행정절차)’을 허용한 것으로 해석된다.

조인트스템은 기존 관절염세포치료제나 인공관절 치환술이 수술을 통해 치료했던 것과 달리 주사제의 투여만으로 치료가 가능하다는 장점이 있다. 대증요법이 아니라 근원적으로 병을 치료하는 치료하는 것으로 편의성과 경제성이 탁월하다는 평가다.

미국 FDA 임상은 크게 1·2·3상으로 구분된다. △1상은 안전성 평가 △2상 약효평가 △3상은 유효성과 신약으로서의 임상적 가치를 평가한다.

미 FDA 2상 승인에 따라 기존에 결정된 용량으로 조인트스템의 약효를 평가하는 절차에 들어간다. 2상 완료시 대규모 확증시험 단계인 임상 3상에 곧 바로 진입할 수 있다.

케이스템셀 관계자는 “조인트스템이 임상을 성공적으로 마치고 판매 허가를 획득하면 퇴행성관절염 치료에 새로운 장을 열게 될 것”이라고 말했다.

국내에서는 다음달 임상 3상에 돌입한다. 임상 1·2상에서는 연골 재생등에서 효과를 보인 것으로 알려졌다.

퇴행성관절염이란 연령층이 올라갈수록 발병률이 높아지는 관절염의 가장 흔한 형태다. 근본적인 치료법이 존재하지 않아 통증 감소를 위한 진통제나 인공관절 등이 주로 시행되고 있다. 현재 글로벌시장 규모는 연간 20조~30조원으로 추산되며, 이 중 미국 시장이 차지하는 비중이 60%에 달한다.

이형승 회장은 “자기지방유래 줄기세포로는 세계 처음으로 미국 FDA 상업임상 2상을 승인받게 됐다”면서 “케이스템셀이 쌓아왔던 연구성과를 세계적으로 인정받게 될 것”으로 기대했다.

이준혁 기자 rainbow@hankyung.com



[한경+ 구독신청] [기사구매] [모바일앱]  ⓒ '성공을 부르는 습관' 한경닷컴, 무단 전재 및 재배포 금지