[ 한민수 기자 ] 슈퍼박테리아 항생제신약 개발 기업 인트론바이오가 이달 국내 임상2상의 환자 모집을 시작할 예정이다.
윤성준 인트론바이오 대표는 7일 "이달 임상2상 수행기관인 서울대병원의 임상승인심의위원회(IRB)가 개최돼 환자섭외 등의 절차에 진입할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
윤 대표는 슈퍼박테리아 항생제 'N-Rephasin SAL200'의 임상2상 진행에는 문제가 없다고 강조했다. 또 홈페이지 개편 등을 통해 시장과의 소통을 강화할 것이라고 했다.
▶ 최근 한미약품 사태 관련 상황를 어떻게 생각하시는지.
"안타까운 일이지만, 이 일이 신약개발 자체의 문제로 확대 해석되지 않기를 바란다. 신약개발을 하다 보면 있을 수 있는 일이라 생각하며, 여러 대안을 준비하고 있는 것으로 판단되는 한미약품이 잘 극복하리라 기대한다. 이번 일은 한미약품의 신약개발 자체의 문제점은 아니라고 생각한다. 주가 하락에 대해서는 특별히 언급하고 싶지 않다."
▶ 올 1월 SAL200에 대한 임상2상 식약처 승인 이후 진행 상황은?
"글로벌 신약개발을 위하여 'N-Rephasin SAL200'의 미국 임상2상 진입을 추진하고 있으며, 이와 관련해 미국의 유수한 전문 위탁임상기관(CRO)과 긴밀하게 논의하고 있다. 미국 임상2상 시험진입과 관련해 미국 CRO와 논의하던 중, 국내 임상2상 시험 계획의 일부를 변경해 수행하면 미국 임상2상 직접 진입에 있어 상당히 유리할 것이라는 의견을 받았다. 인트론바이오도 이러한 의견이 타당하다고 판단해 임상시험 의사분들 및 국내 CRO와 협의해 최근까지 국내 임상시험계획의 변경을 수행했다. 그리고 지난달 식약처로부터 변경된 시험계획을 승인받았다. 이달 서울대병원의 IRB가 개최돼 환자섭외 등의 절차에 진입할 수 있을 것이다."
▶ 임상2상 시험에 문제가 있어 늦어진 것은 아니라는 것인가?
"그렇다. 어떠한 문제가 있어 늦어진 것이 아니라, 글로벌 신약 개발에 있어 매우 중요한 미국
임상2상 시험의 용이한 승인을 고려해 세부 시험계획 일부를 변경하는 데 시간이 좀 필요했을
뿐이다. 현재 변경계획에 대한 식약처 승인 후에 후속절차들이 전반적으로 순조롭게 진행되고
있다."
▶ 기술수출 협상은 잘 진행되고 있는가?
"계약서에 도장을 찍지 않았으니 정확히 얘기할 수는 없다. 'N-Rephasin SAL200'은 현재 시장에 나와 있거나 개발 중인 슈퍼박테리아 감염증 치료를 위한 신약들과 비교해 작용기전이 완전히 다른 새로운 계열의 신약(First-in-Class)이다. 때문에 기대도 많이 받고 있지만, 반대급부로 위험성에 대한 우려를 해소할 수 있는 여러 자료들의 제공을 요구받는다. 이러한 요구들에 맞는 자료 준비에는 상당한 시간이 필요하고 어떤 경우에는 새로운 시험들의 수행이 필요하기도 하다. 현재까지 우리가 잘 대응하고 있다고 생각한다. 글로벌 제약사들의 입장에서는 관심이 높은 물질이지만, 동시에 새로운 물질 堅竪?해 위험을 줄이기 위해 많은 자료들을 요구하는 것은 당연하다고 생각한다. 그리고 이러한 요구들에 만족할만한 근거들을 준비해 주는 것은 개발사가 해야 할 일종의 의무라 생각한다."
▶ 기술수출이 성공할 수 있다는 것인가?
"라이센싱 성공은 누구도 장담할 수 있는 사안은 아니다. 어떻게 이를 단정지을 수 있겠는가.
다만 성공해야 하지 않겠는가? 그리고 이를 위해서 모든 회사의 역량을 집중해야 한다고 생각한다."
▶ 시장과 소통이 너무 없다는 얘기가 있다.
"작년은 시장에 뉴스 등을 많이 배포한 해이다. 이는 시장과의 소통을 보다 원활히 하기 위함이었지만, 올해는 여러 신약 연구개발에 집중하다보니 본의 아니게 시장 소통이 많지 않아 보일 수 있다. 조만간 홈페이지 전면 개편을 포함해 여러 형태로 시장과의 소통 강화에 힘써나갈 생각이다."
▶ 11월 임시주총 안건이 이사 선임이던데 이것은 무엇인가?
"얼마 전에 인트론바이오에 투자를 한 IMM PE대표이사의 이사 선임을 위해 열리는 것이다. 이는 투자 계약시에 요구됐던 사안이며, 꽤 많은 자금을 투자한 입장에서의 당연한 요구사항이라 생각돼 받아들여진 바 있다. 회사의 입장에서도 투자분야에 많은 네트워크와 경험를 갖고 있는 투자사 대표의 이사 선임은 앞으로 회사의 발전 및 사업 추진에 도움이 될 것이라고도 생각했다."
▶ 인트론바이오 투자자에게 하고 싶은 말은?
"신약개발은 실패의 위험이 분명히 있다. 그래서 성공시에 이익이 큰 것이다. 이러한 위험은 예측하기 어렵지만 최대한 그 위험을 낮추려고 노력해야 할 것이다. 다양한 신약후보물질을 보유한다거나, 대체 약물(back-up compound)을 확보한다거나 하는 것도 좋은 방법이 될 수 있을 것이다. 또 조금 느리지만 찬찬히 살피고 철저히 준비하면서 신약개발을 추진하는 것도 의미있는 방안이 될 것이다. 이런 점에 있어서 인트론바이오는 가야 할 정도를 걸어가고 있다고 사장으로서 감히 말씀 드릴 수 있다. 지켜봐 달라."
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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윤성준 인트론바이오 대표는 7일 "이달 임상2상 수행기관인 서울대병원의 임상승인심의위원회(IRB)가 개최돼 환자섭외 등의 절차에 진입할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
윤 대표는 슈퍼박테리아 항생제 'N-Rephasin SAL200'의 임상2상 진행에는 문제가 없다고 강조했다. 또 홈페이지 개편 등을 통해 시장과의 소통을 강화할 것이라고 했다.
▶ 최근 한미약품 사태 관련 상황를 어떻게 생각하시는지.
"안타까운 일이지만, 이 일이 신약개발 자체의 문제로 확대 해석되지 않기를 바란다. 신약개발을 하다 보면 있을 수 있는 일이라 생각하며, 여러 대안을 준비하고 있는 것으로 판단되는 한미약품이 잘 극복하리라 기대한다. 이번 일은 한미약품의 신약개발 자체의 문제점은 아니라고 생각한다. 주가 하락에 대해서는 특별히 언급하고 싶지 않다."
▶ 올 1월 SAL200에 대한 임상2상 식약처 승인 이후 진행 상황은?
"글로벌 신약개발을 위하여 'N-Rephasin SAL200'의 미국 임상2상 진입을 추진하고 있으며, 이와 관련해 미국의 유수한 전문 위탁임상기관(CRO)과 긴밀하게 논의하고 있다. 미국 임상2상 시험진입과 관련해 미국 CRO와 논의하던 중, 국내 임상2상 시험 계획의 일부를 변경해 수행하면 미국 임상2상 직접 진입에 있어 상당히 유리할 것이라는 의견을 받았다. 인트론바이오도 이러한 의견이 타당하다고 판단해 임상시험 의사분들 및 국내 CRO와 협의해 최근까지 국내 임상시험계획의 변경을 수행했다. 그리고 지난달 식약처로부터 변경된 시험계획을 승인받았다. 이달 서울대병원의 IRB가 개최돼 환자섭외 등의 절차에 진입할 수 있을 것이다."
▶ 임상2상 시험에 문제가 있어 늦어진 것은 아니라는 것인가?
"그렇다. 어떠한 문제가 있어 늦어진 것이 아니라, 글로벌 신약 개발에 있어 매우 중요한 미국
임상2상 시험의 용이한 승인을 고려해 세부 시험계획 일부를 변경하는 데 시간이 좀 필요했을
뿐이다. 현재 변경계획에 대한 식약처 승인 후에 후속절차들이 전반적으로 순조롭게 진행되고
있다."
▶ 기술수출 협상은 잘 진행되고 있는가?
"계약서에 도장을 찍지 않았으니 정확히 얘기할 수는 없다. 'N-Rephasin SAL200'은 현재 시장에 나와 있거나 개발 중인 슈퍼박테리아 감염증 치료를 위한 신약들과 비교해 작용기전이 완전히 다른 새로운 계열의 신약(First-in-Class)이다. 때문에 기대도 많이 받고 있지만, 반대급부로 위험성에 대한 우려를 해소할 수 있는 여러 자료들의 제공을 요구받는다. 이러한 요구들에 맞는 자료 준비에는 상당한 시간이 필요하고 어떤 경우에는 새로운 시험들의 수행이 필요하기도 하다. 현재까지 우리가 잘 대응하고 있다고 생각한다. 글로벌 제약사들의 입장에서는 관심이 높은 물질이지만, 동시에 새로운 물질 堅竪?해 위험을 줄이기 위해 많은 자료들을 요구하는 것은 당연하다고 생각한다. 그리고 이러한 요구들에 만족할만한 근거들을 준비해 주는 것은 개발사가 해야 할 일종의 의무라 생각한다."
▶ 기술수출이 성공할 수 있다는 것인가?
"라이센싱 성공은 누구도 장담할 수 있는 사안은 아니다. 어떻게 이를 단정지을 수 있겠는가.
다만 성공해야 하지 않겠는가? 그리고 이를 위해서 모든 회사의 역량을 집중해야 한다고 생각한다."
▶ 시장과 소통이 너무 없다는 얘기가 있다.
"작년은 시장에 뉴스 등을 많이 배포한 해이다. 이는 시장과의 소통을 보다 원활히 하기 위함이었지만, 올해는 여러 신약 연구개발에 집중하다보니 본의 아니게 시장 소통이 많지 않아 보일 수 있다. 조만간 홈페이지 전면 개편을 포함해 여러 형태로 시장과의 소통 강화에 힘써나갈 생각이다."
▶ 11월 임시주총 안건이 이사 선임이던데 이것은 무엇인가?
"얼마 전에 인트론바이오에 투자를 한 IMM PE대표이사의 이사 선임을 위해 열리는 것이다. 이는 투자 계약시에 요구됐던 사안이며, 꽤 많은 자금을 투자한 입장에서의 당연한 요구사항이라 생각돼 받아들여진 바 있다. 회사의 입장에서도 투자분야에 많은 네트워크와 경험를 갖고 있는 투자사 대표의 이사 선임은 앞으로 회사의 발전 및 사업 추진에 도움이 될 것이라고도 생각했다."
▶ 인트론바이오 투자자에게 하고 싶은 말은?
"신약개발은 실패의 위험이 분명히 있다. 그래서 성공시에 이익이 큰 것이다. 이러한 위험은 예측하기 어렵지만 최대한 그 위험을 낮추려고 노력해야 할 것이다. 다양한 신약후보물질을 보유한다거나, 대체 약물(back-up compound)을 확보한다거나 하는 것도 좋은 방법이 될 수 있을 것이다. 또 조금 느리지만 찬찬히 살피고 철저히 준비하면서 신약개발을 추진하는 것도 의미있는 방안이 될 것이다. 이런 점에 있어서 인트론바이오는 가야 할 정도를 걸어가고 있다고 사장으로서 감히 말씀 드릴 수 있다. 지켜봐 달라."
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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