삼성바이오, 황반변성 바이오시밀러 미국서 임상

FDA에 임상3상 계획 제출

2022년께 본격 시판 예정


[ 전예진 기자 ] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 개발에 나선다.

삼성바이오에피스(대표 고한승·사진)는 루센티스 바이오시밀러 SB11(프로젝트명)의 임상 3상시험 계획을 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다.

황반변성은 노화, 유전적 요인, 염증 등으로 망막 시세포가 집중된 황반에 변성이 생기면서 시력이 떨어지고 심하면 시력을 잃는 안질환이다. 대표적인 치료제는 다국적 제약사 로슈 계열사인 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 루센티스다. 라니비주맙을 주성분으로 안구 내 유리체에 직접 주사하는 바이오의약품으로 3㎎ 용량 한 병(바이알)에 100만원이 넘는다.

시장조사업체 IMS헬스데이터에 따르면 루센티스는 2015년 기준 세계에서 38억달러(약 4조3000억원)의 매출을 올렸다. 국내 시장 규모도 연 200억원 이상이다.

삼성바이오에피스는 오는 9월부터 50세 이상 신생 혈관성 황반변성 환자를 대상으로 SB11 임상 3상을 시작할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2019년 4월까지 임상 데이터를 수집하고 2020년 2월 종료를 목표로 하고 있다. 임상 종료 후 판매 허가까지 약 2년이 걸리는 점을 고려할 때 SB11 시판 시기는 2022년 전후로 전망된다.

루센티스는 내년부터 국가별로 물질과 조성물 특허가 만료되면서 바이오시밀러 개발이 본격화하고 있다. 일동제약은 작년 7월 루센티스에 내성이 생겼거나 반응을 보이지 않는 환자도 효과를 볼 수 있는 바이오베터(바이오의약품 개량신약) IDB0062의 전임상에 들어갔다. 바이오 벤처기업 바이오큐어팜도 작년 말 터키 제약사와 라니비주맙 바이오시밀러를 공동 개발하는 계약을 맺었다.

전예진 기자 ace@hankyung.com



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