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제네릭 약값 사실상 일괄 인하…제약 판도 바뀌나 2019-03-18 17:53:00
약과 안전성, 효능이 같다는 것을 입증하는 ‘생물학적 동등성 시험’(이하 생동)을 직접 수행하고 자체 등록한 원료의약품을 이용해 직접 제조했을 때만 현행 약가인 53.55%를 받을 수 있다. 자체 제조·생동·원료의약품 등록 세 가지 기준을 모두 충족했을 때만 약가가 53.55%로 정해지고 두 가지...
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복제약 마구잡이式 출시 '급브레이크' 2019-02-27 17:57:24
식약처 "공동 생동성 시험 단계적 폐지"…중소 제약사 구조조정 불가피 [ 양병훈 기자 ] 여러 제약사가 합성의약품 복제약(제네릭)을 함께 개발하는 ‘공동·위탁 생물학적 동등성 시험(공동 생동시험)’ 제도가 폐지된다. 같은 성분의 약이 포장만 바뀌어 수십, 수백 종씩 쏟아져 나오는 제네릭 난립을...
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식약처, 제약업계 '복제약 난립'에 칼 빼 들었다 2019-02-27 14:00:04
간담회'에서 이러한 공동·위탁 생동성 시험 제도 개선안을 공개했다. 제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다. 이때 국내에서는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다. 공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제...
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"복제약 난립 막는다"…공동생동 제도 2023년 전면 폐지 2019-02-27 11:24:14
발표했습니다. 개선안에 따르면 내년부터 공동·위탁생동시험 품목 허가 수를 원 제조사 1곳에 위탁제조사 3곳 이내로 제한하는 `1+3` 안을 시행한 후, 3년간의 유예를 둔 뒤 2023년부터는 공동생동 제도가 전면 폐지됩니다. 제약사들이 복제약 허가를 받기 위해선 오리지널약과 효능이 동등한지를 밝히는 `생동성시험`을 ...
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식약처, 복제약 정보 망라 'K-오렌지북' 구축 2019-02-13 16:02:56
통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다. K-오렌지북은 ▲ 국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲ 대조약 ▲ 생동성시험 ▲ 허가사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등의 정보를 제공한다. 그동안 제네릭의약품의 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등은 서로 다른 사이트에서 확인해야...
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의약·의약외·화장품 정보 한자리에…통합시스템 28일 오픈 2019-01-25 09:46:49
원료의약품(DMF), 생동성입증시험대조약 등 각종 공고와 안전성서한, 변경지시 등의 정책을 실시간으로 전달한다. 식약처는 기존의 이지드러그, 온라인의약도서관, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스는 폐쇄한다. 기존 이지드러그 가입자는 별도의 회원가입 없이 의약품통합정보시스템에서 사용하던 아이디와...
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제약업계 "신약 개발 밑천인데"…정부 복제약값 인하 추진에 '속앓이' 2019-01-23 18:07:19
생물학적 동등성 시험(생동시험) 제도가 지목되고 있다. 생동시험은 복제약이 오리지널 제품과 안전성 및 효능이 같은지 확인하기 위해 시행하는 임상시험으로 수천만원이 든다. 그러나 이미 생동성을 인정받은 제조업소에 맡기는 공동 위탁 생동시험 제도를 통하면 별도 자료 제출 없이 복제약 허가를 받을 수 있다....
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'연구개발비 멋대로 자산화' 회계처리, 금감원 재점검키로 2018-12-19 06:00:15
자체 정정하면 별도 제재를 가하지 않기로 했다. 이 지침에는 약품 유형별 연구개발비 자산화 단계도 제시됐다. 신약은 '임상 3상 개시 승인', 바이오시밀러는 '임상 1상 개시 승인', 제네릭(복제약)은 '생동성 시험 계획승인', 진단 시약은 '제품 검증' 등이다. kaka@yna.co.kr (끝)...
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[박영태의 데스크 시각] '바이오 낭보'가 마냥 기쁘지 않은 이유 2018-12-02 17:42:30
계약이 성사될 가능성이 높다고 한다. 삼성바이오로직스 분식회계 사태, 바이오 회계기준 강화 등으로 주춤하던 바이오 열풍이 다시 거세질 분위기다.난립하는 복제약 딜레마이런 낭보에도 바이오·제약업계는 잔칫집 분위기가 아니다. 악재가 한둘이 아니어서다. 대표적인 게 제네릭(복제약) 규제 강화다. 정부는...
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투자자 관심주식 `신일제약` 알파고 분석 2018-10-29 09:44:06
제약업계의 성장성은 다소 제한적인 상황이다. 동사는 이 외에도 화장품 사업, 동물 의약품 사업과 의약외품 사업(황사 마스크, 항균 마스크 등)을 영위하고 있다. 동사의 2018년 2분기 연결 매출액은 전년동기 대비 7.8% 증가한 264.7억원이다. 신규 플라스타/패취 공장 증설로 인한 고정비 증가, 생동성시험 비용의...
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