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1차 평가지표 만족 못한 에스씨엠..."후속 임상은 예정대로 진행"[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-09-03 08:57:02
가능성을 보여줬다고 평가하기도 한답니다. 회사 관계자는 "급성 췌장염 치료제는 아직 없다"며 "그만큼 임상 설계가 어려운 부분이 있었다"고 했습니다. 에스씨엠생명과학은 1·2a상에서 1차 평가지표 만족을 못했지만 2b상은 완전 다른 방식의 임상 디자인을 할 거라고 했습니다. 내년 1분기 내에 임상 시험계획(IND)...
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에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1·2a상 유효성 입증 실패에 급락 2022-09-01 14:00:58
군(14명)의 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 1차 유효성 평가변수인 임상시험용 의약품 투여 후 7일차 MMS(급성췌장염의 장기부전 정도를 측정하는 평가점수) 변화량도 시험군(3명)과 위약군(2명)의 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "급성췌장염 자체가 (승인된) 치료제가 없다 보니 임상...
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에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상2a상 안전성 확인…1차 평가지표 입증 못해 2022-09-01 09:51:20
위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 있는 중요한 결과를 도출했다. 회사 관계자는 “이번 임상1, 2a상을 통해 질병의 중증도를 알 수 있는 지수가 낮아지는 등 의약품의 효능면에서 통계적으로 유의미한 임상 데이터를 확보했으며, 시험대상자로부터 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다고...
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SCM생명과학 "췌장염 신약 임상1/2a상 완료…2b상 가능" 2022-09-01 09:39:36
군 대비 통계적 유의성을 확인할 수 없었다. 다만 두 평가 변수 모두 투약군 내에서는 투약 전후 유의미한 차이가 있었다고 회사는 설명했다. 2차 유효성 평가지수인 염증표지자를 나타내는 CRP 수치는 위약군에 비해 투여군에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 회사는 1차와 2차 유효성 평가변수에는 우위가 없고,...
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큐라클, 당뇨병성신증 국내 임상 2b상 승인 2022-07-07 08:55:25
식품의약품안전처로부터 당뇨병성신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 임상 2b상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상에서 CU01을 240mg 및 360mg 두 가지 용량으로 투여해 약의 유효성과 안전성을 확인한다. 유효성 평가변수는 요중 알부민·크레아티닌 비율(uACR) 30% 감소 도달 비율과 함께, ‘Cystatin-C’ ‘TGF-β1’...
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큐라클, 당뇨병성신증 치료제 CU01 후기 임상시험계획 제출 2022-04-26 17:59:28
대한 연구가 필요하다는 판단 하에 다양한 용량과 세분화된 환자군에 대한 2b상 연구를 거쳐 3상 연구에 진입하기로 했다. 이번 연구에서는 유효성 평가 변수로 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능 주요 바이오마커(Cystatin-C, TGF-β1 등)를 추가해 다양한 지표 확인에 중점을...
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큐라클, 당뇨병성신증 치료제 국내 임상 2b상 신청 2022-04-26 15:14:25
환자군에 대한 2b상을 진행한 뒤 3상에 진입하는 전략을 택했다는 설명이다. 2b상에서는 유효성 평가 변수로 30% 요중 알부민·크레아티닌 비율(uACR)의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능의 주요 생체표지자(바이오마커) ‘Cystatin-C’ ‘TGF-β1’ 등을 추가했다. 신증치료에 필요한 다양한 지표 확인에 중점을 뒀다는...
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군, SLBM `연속발사`도 성공…올해 안에 전력화 2022-04-21 21:00:30
있다. 군은 사거리 500㎞ 탄도미사일인 `현무-2B`를 기반으로 SLBM을 개발했다. 이번 연속발사 시험 현장은 서훈 청와대 국가안보실장도 참관한 것으로 전해졌다. 다만 작년 첫 시험발사 당시 청와대와 군이 발사 성공을 대대적으로 홍보했던 것과 달리 이번엔 공개하지 않은 배경을 두고 관심이 쏠린다. 지난 16일 북한이...
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유한양행, 퇴행성디스크 치료제 美 3상 승인…6월 첫 투여 2022-04-11 09:16:33
입증했다. 임상 2b상에서는 위약군 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했지만, 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전하며 후속 임상연구를 맡겼다. 스파인바이오파마는 최근 임상 2상없이 바로 3상 시험을 승인하는 임상진행가능서(SMP letter)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다. 오는...
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일부 인테리어용 조화에서 준용기준 넘는 환경유해물질 검출 2022-04-05 12:00:04
산하 국제암연구소에서 발암가능물질(2B군)로 분류하고 있는 물질이기도 하다. 유럽연합(EU)의 P0Ps에 관한 규정을 준용해 시험한 결과 인테리어용 5개 제품에서 준용기준인 1천500㎎/kg을 최대 70.6배(3천250∼10만6천㎎/kg) 초과한 단쇄염화파라핀이 검출됐다. EU는 모든 완제품 내 단쇄염화파라핀 함량을 1천500mg/kg로...
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