"이수앱지스, 글로벌 수준의 기술수출 기대"-신영 2019-08-19 08:13:13

복제약)에서 글로벌 항체신약 개발사로 진화하고 있다고 평가했다. 이수앱지스는 2006년 항혈전제 클리티닙, 2013년과 2014년 희귀의약품 애브서틴과 파바갈을 개발해 국내에 출시했다. 현재 멕시코와 이란 등에도 수출하고 있다. 신약후보물질은 2013년부터 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 공동 개발 중인 b형 혈우병...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #이수앱지스 글로벌 #이수앱지스 #글로벌 #기술수출

'바이오시밀러 불패' 셀트리온, 신약개발사 첫발 내딛는다 2019-08-13 16:11:37

승인받으면 셀트리온이 처음으로 내놓는 신약이 된다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 전문이던 셀트리온이 신약개발회사로 첫발을 내딛는 것이다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3총사부터 램시마sc가 탄생하기까지 셀트리온의 연구개발, 임상, 허가 분야에서 새로운 길을 연 퍼스트무버(시장 개척자)들을 만났다.2006년...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #바이오시밀러 불패 #셀트리온 #램시마 #바이오시밀러 #임상 #신약 #허가 #제품 #개발

에이치엘비 "3상 실패는 오해…美 신약허가로 신뢰 회복" 2019-08-06 17:43:41

미팅은 개발사와 fda가 신약의 유효성, 데이터 분석 등에 대한 가이드라인에 합의하고, 이에 맞춘 양식으로 신청서류를 제출하기 위해 조율하는 자리다. 10월 중순께 진행할 예정이다. 이 미팅 결과를 토대로 11월께 미국 nda를 준비할 계획이다.사전 nda 미팅 결과에 대해선 낙관했다. 그는 “전문가들과 논의한 결과...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #에이치엘비 3상 #임상 #결과 #데이터 #에이치 #신약 #회장 #신청 #분석

광동제약, 여성 성욕장애 치료제 ‘바이리시’ 국내 발매 추진 2019-07-15 14:10:35

있는 여성 성욕장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’에 대한 발매 절차에 나서겠다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기내 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국내 발매는 올해 9월...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #광동제약 여성 #국내 #발매 #바이리시 #광동제약 #여성

광동제약, FDA 허가 '여성용 비아그라' 국내 발매 추진 2019-07-15 10:26:40

신약 '바이리시'(Vyleesi)'의 국내 발매를 추진한다고 15일 밝혔다. 지난달 미국 식품의약품청(FDA)에서 바이리시를 품목허가 하고, 판매를 승인한 데 따른 절차다. 광동제약은 2017년 11월 바이리시의 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다....

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #광동제약 FDA #바이리시 #광동제약 #국내 #성욕 #미국 #허가

[전문]이우석 코오롱생명과학 대표 기자회견 인사말 2019-07-04 11:12:10

개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 그리고 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠습니다. 동시에 그 동안 펼쳐온 다른...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #전문이우석 코오롱생명과학 #보사 #환자 #최선 #세계 #안전성 #당사 #대해