[K바이오 뉴프런티어 (23)] 듀셀 "인공혈소판 대량생산 세계 첫 도전…글로벌 인공혈액 시장 선점하겠다" 2025-11-12 14:48:07

산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여하는 세포 기반 인공혈액 개발사업단에서 인공 혈소판 개발 과제를 단독으로 맡았다. 연구개발비 59억원 규모의 이 사업단은 2023년부터 2027년까지 5년간 운영된다. 이 대표는 "세포 기반 인공 혈소판의 대량생산 공정 기술을 고도화하는...

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• #K바이오 뉴프런티어 #혈소판 #인공 #대표 #혈액 #개발 #세포 #단계 #신약 #인공혈액 #용해물

공급 부족 바이오의약품, 신속 심사로 빠르게 제공한다 2025-11-12 14:29:19

공급 부족 바이오의약품, 신속 심사로 빠르게 제공한다 식약처, '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 등 개정 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 바이오의약품 공급 위기에 대비한 신속한 심사 체계를 구축하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및...

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• #공급 부족 #의약품 #공급

AI 기본법 시행령 입법예고…과태료 유예기간 최소 1년 둔다 2025-11-12 12:00:04

통해 시행령 제정안을 마련했다며, 특히 식품의약품안전처·금융위원회·원자력안전위원회 등 관계 부처의 의견을 들어 중복되거나 유사한 규제를 최소화하는 데 집중했다고 설명했다. 가령 디지털의료제품법의 의무를 이행했을 때는 AI 기본법 상 '고영향 AI' 사업자 책무를 이행한 것으로 간주하는 식이다. AI...

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• #AI 기본법 #시행령 #영향 #기본법 #기간 #의견 #이용자 #이상

AI 기반 의료영상 소프트웨어로 美 FDA 승인 따낸 '이 기업' 2025-11-12 09:38:47

미국 식품의약청(FDA)의 시판 전 허가 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 됐다는 의미다. 뷰웍스는 창사 이래 처음으로 FDA로부터 AI 기반 영상처리 알고리즘을 포함한 소프트웨어로 승인을 획득했다. 특히 기존보다 강화된 당국의 심사...

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• #AI 기반 #뷰웍스 #소프트웨어 #승인 #솔루션 #엑스레이 #기반

식약처, 의약외품 업계와 품질관리 논의 2025-11-12 09:11:41

식약처, 의약외품 업계와 품질관리 논의 서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)과 표시·광고 분야에 대한 정책 방향 등을 논의하는 '의약외품 품질관리 민관협의체' 하반기 총회를 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 총회에는 40개 의약외품 업체, 한국제약바이오협회,...

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• #식약처 의약외품 #의약외품 #논의 #품질관리

대원, 40년 진해거담제 세대교체…'코대원플러스' 내달 1일 출시 2025-11-12 06:00:01

것으로 전해졌다. 앞서 대원제약은 지난 9월말 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정'의 품목허가를 승인받았다. '코대원플러스정'은 기존 '코대원정'의 네 가지 주성분(dl-메틸에페드린염산염·클로르페니라민말레산염·구아이페니신·디히드로코데인타르타르산염)에 생약...

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• #대원 40년 #대원제약 #코대원플러스정 #진해거담제 #기존 #효과 #국내 #시장

WHO, 파로스아이바이오 AML 신약 '라스모티닙' 등재 2025-11-11 15:12:11

박차를 가한다는 계획이다. 국내에선 지난해 식품의약품안전처로부터 국내 53번째 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고, 2019년 미국 식품의약국(FDA), 지난 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 획득했다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장은 “이번 등재를 통해 라스모티닙이 글로벌 AML 시장의...

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• #WHO 파로스아이바이오 #파로스아이바이오 #신약 #글로벌 #등재

통상 불확실성에도...바이오 산업, 생산·수출·투자 '트리플 플러스' 2025-11-11 14:08:31

것이다. 5년간 연평균 성장률은 7.4%로, 바이오의약과 식품, 서비스 분야가 성장이 두드러졌다. 품목별로는 치료용 항체 및 사이토카인 제제(4조8,645억원), 바이오 위탁 생산·대행 서비스(3조2,179억원), 사료 첨가제(3조1,133억원)가 각각 53.7%, 5.2%, 2.1% 증가하면서 생산 확대를 견인했다. 지난해 바이오 수출은...

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• #통상 불확실성에도바이오 #바이오산업 #생산 #투자 #증가

한국유나이티드제약 "'아트맥콤비젤' 등 특허 장벽 유지 중" 2025-11-11 10:51:33

식품의약품안전처 의약품 특허 목록집에도 등재되었다. 미국, 일본 및 베트남 등에도 관련 특허가 등록돼 해외에서도 존속기간만료일까지 한국유나이티드제약이 기술에 대한 독점적인 권리를 가지고 있다. 또한, 한국유나이티드제약은 아트맥·로수맥콤비젤과 같은 스타틴 고형 제제와 오메가-3 유성물질이 캡슐에 충전된...

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• #한국유나이티드제약 39아트맥콤비젤39 #특허 #기술 #한국유나이티드제약 #수맥콤비젤