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"9조원 규모 바이오시밀러 美 승인"…셀트리온 `강세` 2022-09-28 09:42:02
직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 쓸 수 있도록 허가됐다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득했고, 이번에...
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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 美 판매허가 획득 2022-09-28 09:18:20
밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종에 대해 승인됐다. 셀트리온은 지난 5월 아바스틴 개발사인 제넨테크와 베그젤마의 세계 판매를 위한 특허 합의를 마쳤다. 베그젤마는 지난달부터 유럽 영국 일본...
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셀트리온, 항암 바이오시밀러 '베그젤마' 미국 시장 진출 2022-09-28 09:13:29
직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 쓸 수 있도록 허가됐다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득했고, 이번에...
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셀트리온, 베젤그마 미국 FDA 판매허가 획득 2022-09-28 09:12:43
암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며...
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"소량 음주도 위암 부른다…술 마신 다음날 꼭 금주해야" 2022-09-27 06:13:00
위암 발생과 폭음의 연관성에 초점을 맞췄다면 이번 연구에서는 대규모 역학 연구를 통해 소량이라도 자주 술을 마시는 사람들 또한 위암 위험이 증가할 수 있다는 점을 새롭게 밝힌 데 의미가 있다"고 설명했다. 연구팀은 반복적이고 만성적인 알코올 노출이 위 점막 세포의 유전자(DNA)를 영구적으로 손상하고, 알코올...
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EDGC, ESMO서 대장암·폐암 액체생검 임상연구 결과 발표 2022-09-22 10:45:49
및 암종 구분을 가능케 한다는 설명이다. 이번 발표는 권혁중 EDGC 인공지능(AI) 빅데이터실 이사와 신선혜 삼성서울병원 호흡기내과 교수가 맡았다. 신 교수는 EDGC와 온코캐치-E를 공동 연구하고 있다. 회사에 따르면 온코캐치-E는 혈액에 존재하는 극미량의 세포유리 디옥시리보핵산(cfDNA)으로 암세포 유래 순환종양...
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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 `베그젤마` 영국 판매허가 획득 2022-09-19 09:42:28
암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았으며, 지난 8월18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가...
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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 英 판매허가 획득 2022-09-19 08:53:21
획득했다고 19일 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매를 허가받았다. 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어, MHRA로부터 추가로 허가를 획득해...
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셀트리온 "아바스틴 시밀러, 오리지널과 생존기간 유사성 확인" 2022-09-13 15:45:20
치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 개발한 항암 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와...
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셀트리온, ESMO서 `베그젤마` 임상 3상 후속 결과 공개 2022-09-13 09:39:49
유사성을 입증했다고 밝혔다(위험률, 95% 신뢰구간에서 PFS 0.92, OS 0.95). 반응지속기간과 종양진행소요기간 등 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다는 설명이다. 셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 객관적 반응률(ORR)을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성을 확인하고...
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