HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17

내밀었지만 FDA로부터 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 등에서 지적을 받으며 허가가 불발됐다. HLB는 “항서제약이 신약 제조상 이상이 없음을 입증했고 FDA로부터 추가 보완 요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고받았다”고 설명했다. 이번 제출 서류에는 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 데이터가...

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• #HLB 미국 #허가 #제출 #미국 #간암 #신약 #항서제약

HLB "신약허가 심사 궤도 재진입…서류 제출 완료" 2024-09-22 00:56:39

이후, 캄렐리주맙 CMC(생산공정 및 품질관리) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 항서제약은 FDA의 지적사항이 어렵지 않게 보완 가능한 사안이었고, 충분한 노력이 있었다고 밝혔다. HLB측은 "이번 제출 서류에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다"며...

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'투약시간 60분→7분' 로슈 티쎈트릭, SC제형 美FDA 허가 2024-09-13 16:37:04

9월 화학제조품질관리(CMC) 이슈로 FDA가 추가 자료를 요청하게 되면서 출시가 미뤄졌다. 티쎈트릭 SC 제형은 지난해 8월 영국에서 처음으로 승인을 받은 뒤 지금까지 50개국에서 승인됐다. 로슈는 기존 정맥주사(IV) 제형은 투여하는데 30~60분이 걸리는 반면 SC 제형은 7분이면 가능하다고 설명했다. 레비 개러웨이 로슈...

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• #투약시간 60분7분 #제형 #허가 #로슈 #미국 #승인 #환자

박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 2024-09-09 10:26:16

및 CMC 개발, GMP 생산 등 고객 맞춤형 솔루션을 제공할 것"이라며 "이번 협력은 박셀바이오의 세포 치료제 파이프라인을 크게 발전시키고 혁신적인 치료법을 시장에 도입해 더 많은 환자에게 첨단 치료제를 신속하게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 프로바이오는 진스크립트 바이오테크 그룹의 자회사이다....

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• #박셀바이오 프로바이오와 #개발 #치료제 #프로바이오 #생산 #의약품 #다양

삼성SDS 황성우 "내년 GPU 중심 AI 클라우드 본격화"(종합) 2024-09-03 15:03:57

핵심 역량과 적용 사례가 공유됐다. 특히 ▲ 베트남 CMC그룹의 브리티 코파일럿 도입 ▲ 웅진 렌탈 서비스의 패브릭스(삼성SDS의 생성형 AI 모델) 적용 ▲ 대상웰라이프 브리티 오토메이션 적용 등 생성형 AI 적용 사례 ▲ LIG넥스원의 삼성 클라우드 플랫폼 도입 사례 등이 소개됐다. 삼성SDS는 '패브릭스'와...

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• #삼성SDS 황성우 #삼성 #생성 #클라우드 #서비스 #글로벌 #코파일럿 #내년 #적용

황성우 삼성SDS 대표 "내년 GPU 중심 AI 클라우드 본격화" 2024-09-03 11:00:08

등 삼성SDS의 핵심 역량과 적용 사례가 공유됐다. 특히 ▲ 베트남 CMC그룹 브리티 코파일럿 도입 ▲ 웅진[016880] 렌탈 서비스 패브릭스 적용 ▲ 대상웰라이프 브리티 오토메이션 적용 등 생성형 AI 적용 사례 ▲ LIG 넥스원의 삼성 클라우드 플랫폼 도입 사례 등이 소개됐다. 생성형 AI 플랫폼 '패브릭스', 생성형...

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