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한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 임상 1/2상 IND 승인 2025-01-13 15:02:21
환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍되면 발생한다....
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한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 국내임상 1/2상 계획서 승인 2025-01-13 14:55:38
환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 양사는 기존 파브리병 치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'로 주목받는 LA-GLA가 상용화되면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대했다....
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올릭스, 탈모치료제 호주 임상 1차평가지표 충족 2025-01-13 07:50:51
치료제로 개발 중인 OLX104C의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 올릭스가 수령한 CSR에 따르면 시험군(OLX104C 물질 투여군)에서 1차평가지표인 안전성과 내약성 평가에서 우수한 결과를 확보했다. 약물 투여 후 중대한 이상반응이 발생하지 않았으며, 투여 용량 증가에 따른 이상반응 발생률...
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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美 임상 3상 계획 승인 2024-12-27 11:04:51
임상 3상 절차에 돌입해 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 셀트리온은 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낼 예정이다. 셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인...
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셀트리온, '골수종 치료제' 미국 임상 3상 계획 승인 2024-12-27 10:53:16
돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성, 안전성 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)에...
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티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 임상 1a상 성공적 결과 도출 2024-12-24 09:50:13
와파린 전처지 후 TU7710의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 확인한 위약대조 임상이었다. 임상에 참여한 40명의 피험자 중 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 약물관련 부작용은 모두 Grade 1 또는 Grade 2 수준의 경미한 이상반응으로 높은 안전성 및 내약성을 확인했다. 특히 부평가지표...
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우리 모두에게 희망을! [장석주의 영감과 섬광] 2024-12-17 17:38:31
삶에의 의지를 포기하지 않게 하며, 생의 약동을 유지하게 만든다. 아울러 희망은 우리의 자존감을 높이는 명예로운 그 무엇이다. 자, 오늘 다시 가망 없는 희망일지라도 그것을 품어보자. 오, 어머니, 여기 희망의 폐허에서 떨고 있는 우리를 불쌍히 여기시고, 빛이 없는 곳에 빛을, 절망이 들끓는 곳에 희망을 주소서. 한...
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[2024 강원춘천 강소연구개발특구 기업 CEO] 약동학 평가 시험분석 서비스를 제공하는 기업 ‘애드미랩스’ 2024-12-10 02:09:31
애드미랩스는 약동학 평가 시험분석 서비스를 제공하는 기업이다. 강원대학교 약학대학 교수인 안성훈 대표(52)가 2023년 11월에 설립했다. 안 대표는 “회사명인 애드미랩스(ADME Labs)에서 애드미(ADME)는 약학 전문용어로서 약물의 체내동태를 의미하는 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism),...
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셀트리온, 다젤렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 신청 2024-12-02 09:50:52
오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성, 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조...
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셀트리온, FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청 2024-12-02 08:48:22
표적항암제로 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 이번 글로벌 임상에서 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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